Insulin Human Winthrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Dijabete mellitus fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina. Insulina bniedem Winthrop mgħaġġla huwa wkoll adattat għat-trattament ta ' koma hyperglycaemic u ketoacidosis, kif ukoll għall-kisba minn qabel, intra - u postoperative stabbilizzazzjoni fil-pazjenti bl-diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-17

Pakkausseloste

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
ġo kunjett.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 100 IU isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)
Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 500 IU insulina jew 10 ml ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU insulina. IU
(Unita Internazzjonali) waħda hija
ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru.
Insulin Human Winthrop Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina
(insulina regolari).
L-insulina umanaInsulin Human Winthrop hija magħmula permezz
tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Diabetes_
mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insulin Human
Winthrop Rapid hija wkoll
adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif
ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti
b’
_diabetes_
mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet
t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’
doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom
ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati
skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’
ħajja.
_Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw_
M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata.
Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija
spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum.
Il-bżonn għall-metaboliżmu bażiku huwa ta’
gminn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insulin Human
Winthrop Rapid hija injettata fit-
tessut ta’ taħt i

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
ġo kunjett.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 100 IU isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)
Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 500 IU insulina jew 10 ml ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU insulina. IU
(Unita Internazzjonali) waħda hija
ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru.
Insulin Human Winthrop Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina
(insulina regolari).
L-insulina umanaInsulin Human Winthrop hija magħmula permezz
tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Diabetes_
mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insulin Human
Winthrop Rapid hija wkoll
adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif
ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti
b’
_diabetes_
mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet
t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’
doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom
ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati
skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’
ħajja.
_Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw_
M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata.
Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija
spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum.
Il-bżonn għall-metaboliżmu bażiku huwa ta’
gminn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insulin Human
Winthrop Rapid hija injettata fit-
tessut ta’ taħt i