Innovax-ND-IBD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-associerade live rekombinant turkiet herpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusion protein av ND virus och VP2 protein av IBD virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeuttinen alue:

aviär herpes virus (marek ' s sjukdom) + aviär smittsamma bursal disease virus (gumboro sjukdom) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖR KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Innovax-ND-IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension, för kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan
användning eller 0,05 ml för
_in ovo_
användning) innehåller:
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360),
som uttrycker fusionsprotein
av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Cellkoncentrat: Rödaktigt till rött cellkoncentrat.
Spädningsvätska: Klar, röd lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars
embryonerade kycklingägg:
- för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle
Disease (ND)-virus,
- för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador
orsakade av infektiöst bursitvirus
(IBD),
- för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av
Mareks sjukdom (MD).
Immunitetens insättande:
ND: 4 veckors ålder,
IBD: 3 veckors ålder,
MD: 9 dagar.
Immunitetens varaktighet:
ND: 60 veckor,
IBD: 60 veckor,
MD: Hela riskperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
16
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Kycklinga

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Innovax-ND-IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension, för kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan
användning eller 0,05 ml för
_in ovo_
användning) innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360),
som uttrycker fusionsprotein
av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Cellkoncentrat: Rödaktigt till rött cellkoncentrat.
Spädningsvätska: Klar, röd lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars
embryonerade kycklingägg:
- för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle
Disease (ND)-virus,
- för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador
orsakade av infektiöst bursitvirus
(IBD),
-
för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av
Mareks sjukdom (MD).
Immunitetens insättande:
ND: 4 veckors ålder,
IBD: 3 veckors ålder,
MD: 9 dagar.
Immunitetens varaktighet:
ND: 60 veckor,
IBD: 60 veckor,
MD: Hela riskperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
3
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar
vaccinstammen, vilken kan sprida
sig till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker
för kalkoner. Försiktighetsåtgärder
måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt
kontakt mellan vaccinerade kycklingar oc