Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fast dose kombinasjon angis i voksne pasienter med blodtrykk ikke kontrolleres tilstrekkelig irbesartan eller hydroklortiazid alene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ifirmacombi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ifirmacombi
3.
Hvordan du bruker Ifirmacombi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ifirmacombi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IFIRMACOMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ifirmacombi er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og
hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II
reseptor antagonister. Angiotensin-II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe
som får blodkarene til å trekke seg
sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer
bindingen av angiotensin-II til disse
reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som
øker urinutskillelse, og som
dermed fører til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i Ifirmacombi virker sammen og senker blodtrykket
mer enn hva hvert enkelt gjør
alene.
IFIRMACOMBI BRUKES I BEHANDLING AV HØYT BLODTRYKK (essensiell
hypertensjon) når behandling med
irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig
blodtry

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som
irbesartanhydroklorid) og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som
irbesartanhydroklorid) og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som
irbesartanhydroklorid) og 25 mg
hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rosa, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, bikonvekse, kapselformete, filmdrasjerte tabletter.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rosa, bikonvekse, kapselformete, filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor
blodtrykket ikke er adekvat
kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ifirmacombi kan tas en gang daglig, til eller utenom måltider.
Dosetitrering med de enkelte komponentene (irbesartan og
hydroklortiazid) kan anbefales.
Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra
monoterapi til fast kombinasjon vurderes:
3

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke
er adekvat kontrollert
med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene;

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kan gis til pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med
irbesartan 300 mg eller Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg;

Ifirmacombi 300 mg/25 mg kan gi