Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albútópentónacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia B

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IDELVION 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IDELVION 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IDELVION 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IDELVION 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IDELVION 3500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
albutrepenonacog alfa (storkuþáttur IX, framleiddur með
erfðatækni)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IDELVION
3.
Hvernig nota á IDELVION
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IDELVION
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IDELVION OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER IDELVION?
IDELVION er lyf við dreyrasýki, sem kemur í stað
blóðstorkuþáttar IX. Virka efnið í
IDELVION er albutrepenonacog alfa (prótein sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni
(rIX-FP), framleitt með erfðatækni).
Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs. Sjúklinga með
dreyrasýki B skortir þennan þátt, sem leiðir
til þess að blóð þeirra storknar hægar en ella, sem veldur
aukinni tilhneigingu til blæðinga.
IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá
sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð
þeirra nái að storkna.
VIÐ HVERJU ER IDELVION NOTAÐ?
IDELVION er nota

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
IDELVION 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
IDELVION 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
IDELVION 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
IDELVION 3500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af próteini sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP)
og framleitt er með erfðatækni, (albutrepenonacog alfa). Eftir
blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af próteini sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP)
og framleitt er með erfðatækni, (albutrepenonacog alfa). Eftir
blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur lausnin 200 a.e./ml af albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e. af próteini sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP)
og framleitt er með erfðatækni, (albutrepenonacog alfa). Eftir
blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur lausnin 400 a.e./ml af albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af próteini sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP)
og framleitt er með erfðatækni, (albutrepenonacog alfa). Eftir
blöndun með 5 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur lausnin 400 a.e./ml af albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3500 a.e. af próteini sem er samsett úr
storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP)
og framleitt er með erfðatækni, (albutrepenonacog alfa). Eftir
blöndun með 5 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur lausnin 700 a.e./ml af albutrepenonacog alfa.
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með eins skrefs storknunarprófi
samk