Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Hemophilia B

Käyttöaiheet:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IDELVION 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDELVION 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDELVION 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDELVION 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDELVION 3500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
albutrepenonacog alfa (recombinante stollingsfactor IX)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IDELVION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS IDELVION?
IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke
bloedstollingsfactor IX vervangt.
De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant
fusie-eiwit bestaande uit
stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Factor IX speelt een rol in de bloedstolling. Patiënten met
hemofilie-B hebben te weinig factor IX,
waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een
hogere neiging om te bloeden is.
IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun
bloed kan stollen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
I

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
IDELVION 3500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE recombinant fusie-eiwit
waarin stollingsfactor IX
gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na
reconstitutie met 2,5 ml water voor
injectie bevat de oplossing 100 IE/ml albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE recombinant fusie-eiwit
waarin stollingsfactor IX
gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na
reconstitutie met 2,5 ml water voor
injectie bevat de oplossing 200 IE/ml albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE recombinant fusie-eiwit
waarin stollingsfactor IX
gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na
reconstitutie met 2,5 ml water voor
injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2.000 IE recombinant fusie-eiwit
waarin stollingsfactor IX
gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na
reconstitutie met 5 ml water voor
injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 3.500 IE recombinant fusie-eiwit
waarin stollingsfactor IX
gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na
reconstitutie met 5 ml water voor
injectie bevat de oplossing 700 IE/ml a