Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
antihemorragica
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).
Revision: 12
Erkende
2016-05-11
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IDELVION 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IDELVION 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IDELVION 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IDELVION 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IDELVION 3500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE albutrepenonacog alfa (recombinante stollingsfactor IX) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDELVION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS IDELVION? IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt. De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)). Factor IX speelt een rol in de bloedstolling. Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is. IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? I Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 3500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2.000 IE recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3.500 IE recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 700 IE/ml a Lesen Sie das vollständige Dokument