Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Scleroză multiplă
Fampyra este indicat pentru ameliorarea mersului pe jos la pacienții adulți cu scleroză multiplă cu handicap de mers pe jos (Starea de invaliditate la scară extinsă 4-7).
Revision: 16
Autorizat
2011-07-20
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FAMPYRA 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ fampridină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra 3. Cum să luaţi Fampyra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fampyra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FAMPYRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine. Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMPYRA NU LUAŢI FAMPYRA − dacă sunteţi ALERGIC la fampridină sau la oricare d Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10” pe una dintre părţi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu fampridină este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM. Doze Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Fampridina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4). Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). _Doza uitată _ Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare. Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă. _ _ Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra _ _ • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra. • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - _Timed 25 Foot _ _Walk_ ) sau Scala mersului pe jos în 12 itemi pentru scleroza multiplă (MSWS Lue koko asiakirja