Equisolon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
17-09-2021

Aktiivinen ainesosa:

Prednisolon

Saatavilla:

LE VET B.V.

ATC-koodi:

QH02AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prednisolone

Terapeuttinen ryhmä:

Heste

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroider til systemisk brug, plain, prednisolon, Systemic hormonal preparations, excl. køn hormoner og insulin

Käyttöaiheet:

Forbedring af inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbagevendende luftvejsobstruktion (RAO) hos heste, i kombination med miljøkontrol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-12

Pakkausseloste

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL:
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
prednisolon
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.
AKTIVT STOF:
100 mg prednisolon pr. brev á 3 g
300 mg prednisolon pr. brev á 9 g
600 mg prednisolon pr. brev á 18 g
4.
INDIKATIONER
Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og
kliniske værdier knyttet til
tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for
binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor
viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved
svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.
Bør ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen.
Bør ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.
Bør ikke anvendes til drægtige dyr.
25
6.
BIVIRKNINGER
Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette
lægemiddel. Derfor skal heste
overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden.
Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som usikre
bevægelser, ude af stand til at rejse sig,
hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse
af lægemidlet.
Høje enkeltdoser af binyrebarkhormon tåles sædvanligvis godt, men
lang tids anvendelse kan give

                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
100 mg prednisolon pr. brev á 3 g
300 mg prednisolon pr. brev á 9 g
600 mg prednisolon pr. brev á 18 g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver.
Hvidt til off-white pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og
kliniske parametre knyttet til
recidiverende luftvejsobstruktion hos heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, kortikosteroider eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske
stadium eller ved systemiske mykoser.
Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus.
Bør ikke anvendes til dyr med kornealsår.
Bør ikke anvendes under drægtighed.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring
fremfor helbredelse. Behandlingen
bør kombineres med kontrol af omgivelserne.
Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør
lægges en passende behandlingsplan.
Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når
tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer
ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af
omgivelserne alene.
Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient
genopretning af respirationsfunktionen, og
i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et
hurtigere virkende lægemiddel.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Bør ikke anvendes til dyr med diabetes m
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 17-09-2021

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia