Equisolon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Prednisolon
Tilgængelig fra:
LE VET B.V.
ATC-kode:
QH02AB06
INN (International Name):
Prednisolone
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Kortikosteroider til systemisk brug, plain, prednisolon, Systemic hormonal preparations, excl. køn hormoner og insulin
Terapeutiske indikationer:
Forbedring af inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbagevendende luftvejsobstruktion (RAO) hos heste, i kombination med miljøkontrol.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002382
Autorisation dato:
2014-03-12
EMEA kode:
EMEA/V/C/002382

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste

prednisolon

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.

Aktivt stof:

100 mg prednisolon pr. brev á 3 g

300 mg prednisolon pr. brev á 9 g

600 mg prednisolon pr. brev á 18 g

4.

INDIKATIONER

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til

tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for

binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved

svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.

Bør ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen.

Bør ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.

Bør ikke anvendes til drægtige dyr.

6.

BIVIRKNINGER

Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette lægemiddel. Derfor skal heste

overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden.

Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som usikre bevægelser, ude af stand til at rejse sig,

hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse af lægemidlet.

Høje enkeltdoser af binyrebarkhormon tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give

svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det

laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses meget almindeligt under

behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Efter ophør af

behandlingen

der opstå tegn

nedsat

binyrebarkfunktion, som

rækker

binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer.

betydelig

stigning

triglycerider

meget

almindeligt.

Dette

være

mulig

behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-,

kulhydrat-,

protein-

mineralstofskiftet,

f.eks.

omfordeling

kropsfedt,

stigning

kropsvægt,

muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed.

En stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner ses meget sjældent og kan være

ledsaget af forstørret lever og forhøjede serum-leverenzymer.

Der er meget sjældent beskrevet sår i mave-tarmkanalen og sår i mave-tarmkanalen kan forværres af

binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med

rygmarvsskader (se afsnittet ”Kontraindikationer”). Andre mave-tarm-symptomer som er set meget

sjældent er kolik og anoreksi.

Overdreven svedproduktion er observeret meget sjældent. Nældefeber er observeret meget sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå under- eller

overdosering.

En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarer til 100 mg prednisolon i et brev á 3 g

pr. 100 kg kropsvægt (se doseringstabel herunder).

Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.

Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, ifølge tabellen

herunder:

Hestens

kropsvægt (kg)

Antal breve

100 mg

(kropsvægt 100 kg)

300 mg

(kropsvægt 300 kg)

600 mg

(kropsvægt 600 kg)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 10 dage.

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP.

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

Åbnede breve bør ikke gemmes.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse.

Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan.

Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer

ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af

vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et hurtigere

virkende lægemiddel.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion

eller knogleskørhed.

Hos heste er binyrebarkhormon indberettet for at fremkalde svær forfangenhed af især forhove (se

afsnittet ”Bivirkninger”). Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør lægemidlet anvendes med forsigtighed til dyr

med svækket immunsystem.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for binyrebarkhormoner eller over for et eller flere af

indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser må veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder.

Det anbefales at bruge handsker og beskyttelsesmaske under håndtering og administration af

lægemidlet.

For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

Drægtighed og laktation

Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og lægemidlet må ikke

anvendes til drægtige hopper (se afsnittet “Kontraindikationer”)..

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse

sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have

tilsvarende virkning hos andre arter.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Det er usandsynligt at korttidsbehandling med selv store doser forårsager alvorlige, skadelige

systemiske effekter. Imidlertid kan kronisk anvendelse af binyrebarkhormoner lede til alvorlige

bivirkninger (se afsnittet ”Bivirkninger”).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

kan forværre sår i mave-tarmkanalen.

Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes

i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra

hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen

med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse

Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) á 3 g (indeholdende 100 mg

prednisolon), eller 10 breve á 9 g (300 mg) eller 18 g (600 mg) oralt pulver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

INDLÆGSSEDDEL:

Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste

prednisolon

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.

4.

INDIKATIONER

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til

tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner

eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved

svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.

Bør ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen.

Bør ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.

Bør ikke anvendes til drægtige dyr.

6.

BIVIRKNINGER

Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette lægemiddel. Derfor skal heste

overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden.

Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som usikre bevægelser, ude af stand til at rejse sig,

hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse af lægemidlet.

Høje enkeltdoser af binyrebarkhormon tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give

svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det

laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses meget almindeligt under

behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på nedsat binyrebarkfunktion, som rækker til

binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer.

betydelig

stigning

triglycerider

meget

almindeligt.

Dette

være

mulig

behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-,

kulhydrat-,

protein-

mineralstofskiftet,

f.eks.

omfordeling

kropsfedt,

stigning

kropsvægt,

muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed.

En stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner ses meget sjældent og kan være

ledsaget af forstørret lever og forhøjede leverenzymer i serum.

Der er meget sjældent beskrevet sår i mave-tarmkanalen og sår i mave-tarmkanalen kan forværres af

binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med

rygmarvsskader (se afsnittet ”Kontraindikationer”). Andre mave-tarm-symptomer, som er set meget

sjældent, er kolik og anoreksi.

Overdreven svedproduktion er observeret meget sjældent. Nældefeber er observeret meget sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå under- eller

overdosering.

En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt(se

doseringstabel herunder).

Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.

Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Ved brug af beholderen og måleskeen anvendes følgende doseringstabel:

Hestens

kropsvægt (kg)

Beholder med måleske

(1 skefuld = 4,6 g pulver)

Antal skefulde

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 10 dage.

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP.

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

Opbevares i den originale emballage.

Hold beholderen tæt tillukket.

Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse.

Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan.

Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer

ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af

vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et hurtigere

virkende lægemiddel.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion

eller knogleskørhed.

Hos heste er binyrebarkhormon indberettet for at fremkalde svær forfangenhed af især forhove (se

afsnittet”Bivirkninger”). Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør lægemidlet anvendes med forsigtighed til dyr

med svækket immunsystem.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for binyrebarkhormoner eller over for et eller flere af

indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser må veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder.

Det anbefales at bruge handsker og beskyttelsesmaske under håndtering og administration af

lægemidlet.

For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

Drægtighed og laktation

Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og lægemidlet må ikke

anvendes til drægtige hopper (se afsnittet “Kontraindikationer”).

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse

sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have

tilsvarende virkning hos andre arter.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Det er usandsynligt at korttidsbehandling af selv store doser forårsager alvorlige, skadelige systemiske

effekter. Imidlertid kan kronisk anvendelse af binyrebarkhormoner lede til alvorlige bivirkninger (se

afsnittet ”Bivirkninger”).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

kan forværre sår i mave-tarmkanalen.

Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes

i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra

hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen

med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet..

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse

Karton med en beholder (hvid) af HDPE med låg med afrivningsbånd af LDPE indeholdende 180 g

eller 504 g oralt pulver og en (farveløs) måleske af polystyren (opmåler 4,6 g oralt pulver).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

100 mg prednisolon pr. brev á 3 g

300 mg prednisolon pr. brev á 9 g

600 mg prednisolon pr. brev á 18 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Hvidt til off-white pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske parametre knyttet til

recidiverende luftvejsobstruktion hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske stadium eller ved systemiske mykoser.

Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus.

Bør ikke anvendes til dyr med kornealsår.

Bør ikke anvendes under drægtighed.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring fremfor helbredelse. Behandlingen

bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan.

Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer

ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient genopretning af respirationsfunktionen, og

i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et hurtigere virkende lægemiddel.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens,

hyperadrenokorticisme eller osteoporose.

Anvendelse af kortikosteroider hos heste er indberettet at fremkalde laminitis (se pkt. 4.6). Hesten bør

derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør veterinærlægemidlet anvendes med

forsigtighed til dyr med svækket immunsystem.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer

kendt

overfølsomhed

over

kortikosteroider

eller

over

eller

flere

hjælpestofferne skal undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser må veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder.

Det anbefales at bruge handsker og beskyttelsesmaske under håndtering og administration af

lægemidlet.

For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette lægemiddel. Derfor skal heste

monitoreres regelmæssigt under behandlingsperioden.

Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som ataksi, ude af stand til at rejse sig,

hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse af lægemidlet.

Høje enkeltdoser af kortikosteroider tolereres sædvanligvis godt, men langtidsanvendelse kan

forårsage svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på

det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisrelaterede suppression af kortisol, der ses meget almindeligt under behandlingen,

skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på binyrebarkinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi,

hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress.

En betydelig stigning i triglycerider ses meget almindeligt. Dette kan være en del af en mulig iatrogen

hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein-

og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, sarkopeni

og osteoporose.

En stigning i alkalisk fosfatase forårsaget af glukokortikoider ses meget sjældent og kan være forbundet

med forstørret lever (hepatomegali) og forhøjede serum-leverenzymer.

Der er meget sjældent rapporteret gastrointestinal ulceration, og gastrointestinal ulceration kan

forværres af steroider hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med

rygmarvstraumer (se pkt. 4.3). Andre gastrointestinale symptomer som er blevet observeret meget

sjældent er kolik og anoreksi.

Overdreven svedproduktion er observeret meget sjældent. Urticaria er observeret meget sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos drægtige hopper, og produktet er kontraindiceret til

anvendelse hos drægtige heste (se pkt. 4.3).

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse

sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have

tilsvarende virkning også hos andre arter.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

forværre

gastrointestinal

ulceration.

kortikosteroider

nedsætte

immunresponsen

vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter

vaccination.

Indgivelse of prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for toksicitet af kardiale

glykosider.

Risikoen

hypokaliæmi

øges,

hvis

prednisolon

administreres

sammen

kaliumdepleterende diuretika.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

For at sikre administration af korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten

bestemmes så nøjagtigt som muligt.

En enkeltdosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 100 mg prednisolon i et brev á 3

g pr. 100 kg kropsvægt (se doseringstabel herunder).

Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.

Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, ifølge tabellen

herunder:

Hestens

kropsvægt (kg)

Antal breve

100 mg prednisolon

(brev á 3 g)

300 mg prednisolon

(brev á 9 g)

600 mg prednisolon

(brev á 18 g)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Det er usandsynligt at korttidsbehandling med selv store doser forårsager alvorlige, skadelige

systemiske effekter. Imidlertid kan kronisk anvendelse af kortikosteroider lede til alvorlige

bivirkninger (se pkt. 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 10 dage.

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider.

ATCvet-kode: QH02AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et middellangt virkende kortikosteroid. Dets antiinflammatoriske virkning er ca. 4 gange

virkningen af kortisol, mens dets natriumretentionsvirkning er 0,8 gange virkningen af kortisol.

Kortikosteroider undertrykker immunresponsen ved at hæmme dilatation af kapillærerne, migration og

funktion af leukocytter samt fagocytose. Glukokortikoider indvirker på metabolismen ved at øge

glukoneogenesen.

Recidiverende luftvejsobstruktion er almindelig hos modne hopper. De berørte heste er følsomme over

for inhalerede antigener og andre proinflammatoriske agenser, herunder svampesporer og endotoksiner

fra støv. Til heste med behandlingskrævende recidiverende luftvejsobstruktion er glukokortikoider

effektive til at kontrollere kliniske tegn og reducere neutrofili i luftvejene.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til heste absorberes prednisolon hurtigt og giver en hurtig respons, der holder

sig i ca. 24 timer. Den totale gennemsnitlige T

er 2,5 ± 3,1 timer, C

er 237 ± 154 ng/ml, og AUC

er 989 ± 234 ng∙h/ml. T

er 3,1 ± 2,3 timer, men er ikke behandlingsmæssigt meningsfuld ved vurdering

af systemiske kortikosteroider.

Biotilgængeligheden efter oral administration er ca. 60 %. Prednisolon metaboliseres delvis til det

biologisk inaktive prednison. I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20β-

dihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison. Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage.

Gentagen dosering medfører ikke akkumulering af prednisolon i plasma.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Anisaroma, pulver

Silica, kolloid, hydreret.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Brevene er til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug/åbning.

Opbevaringstid efter opblanding i foder eller foderpiller: 24 timer

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Åbnede breve bør ikke gemmes.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) á 3 g (indeholdende 100 mg

prednisolon), eller 10 breve á 9 g (indeholdende 300 mg prednisolon) eller 18 g (indeholdende 600 mg

prednisolon) oralt pulver.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/161/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/03/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beholder med 180 g eller 504 g oralt pulver.1 g indeholder:

Aktivt stof:

prednisolon

33,3 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Hvidt til off-white pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske parametre knyttet til

recidiverende luftvejsobstruktion hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske stadium eller ved systemiske mykoser.

Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus.

Bør ikke anvendes til dyr med kornealsår.

Bør ikke anvendes under drægtighed.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring fremfor helbredelse. Behandlingen

bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan.

Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer

ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient genopretning af respirationsfunktionen, og

i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et hurtigere virkende lægemiddel.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens,

hyperadrenokorticisme eller osteoporose.

Anvendelse af kortikosteroider hos heste er indberettet at fremkalde laminitis (se pkt. 4.6). Hesten bør

derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør veterinærlægemidlet anvendes med

forsigtighed til dyr med svækket immunsystem.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer

kendt

overfølsomhed

over

kortikosteroider

eller

over

eller

flere

hjælpestofferne skal undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser må veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder.

Det anbefales at bruge handsker og beskyttelsesmaske under håndtering og administration af

lægemidlet.

For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette lægemiddel. Derfor skal heste

monitoreres regelmæssigt under behandlingsperioden.

Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som ataksi, ude af stand til at rejse sig,

hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse af lægemidlet.

Høje enkeltdoser af kortikosteroider tolereres sædvanligvis godt, men langtidsanvendelse kan

forårsage svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på

det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisrelaterede suppression af kortisol, der ses meget almindeligt under behandlingen,

skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på binyrebarkinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi,

hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress.

En betydelig stigning i triglycerider ses meget almindeligt. Dette kan være en del af en mulig iatrogen

hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein-

og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, sarkopeni

og osteoporose.

En stigning i alkalisk fosfatase forårsaget af glukokortikoider ses meget sjældent og kan være forbundet

med forstørret lever (hepatomegali) og forhøjede serum-leverenzymer.

Der er meget sjældent rapporteret gastrointestinal ulceration og gastrointestinal ulceration kan

forværres af steroider hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med

rygmarvstraumer (se pkt. 4.3). Andre gastrointestinale symptomer som er blevet observeret meget

sjældent er kolik og anoreksi.

Overdreven svedproduktion er observeret meget sjældent. Urticaria er observeret meget sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger af løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos drægtige hopper, og produktet er kontraindiceret til

anvendelse hos drægtige heste (se pkt. 4.3).

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse

sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have

tilsvarende virkning også hos andre arter.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

forværre

gastrointestinal

ulceration.

kortikosteroider

nedsætte

immunresponsen

vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter

vaccination.

Indgivelse of prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for toksicitet af kardiale

glykosider.

Risikoen

hypokaliæmi

øges,

hvis

prednisolon

administreres

sammen

kaliumdepleterende diuretika.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

For at sikre administration af korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten

bestemmes så nøjagtigt som muligt.

En enkeltdosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt

(se doseringstabel herunder).

Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.

Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24

timer.

Ved brug af måleskeen anvendes følgende doseringstabel:

Hestens

kropsvægt (kg)

Beholder med måleske

(1 skefuld = 4,6 g pulver)

Antal skefulde

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Det er usandsynligt at korttidsbehandling med selv store doser forårsager alvorlige, skadelige

systemiske effekter. Imidlertid kan kronisk anvendelse af kortikosteroider lede til alvorlige

bivirkninger (se pkt. 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 10 dage.

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider.

ATCvet-kode: QH02AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et middellangt virkende kortikosteroid. Dets antiinflammatoriske virkning er ca. 4 gange

virkningen af kortisol, mens dets natriumretentionsvirkning er 0,8 gange virkningen af kortisol.

Kortikosteroider undertrykker immunresponsen ved at hæmme dilatation af kapillærerne, migration og

funktion af leukocytter samt fagocytose. Glukokortikoider indvirker på metabolismen ved at øge

glukoneogenesen.

Recidiverende luftvejsobstruktion er almindelig hos modne hopper. De berørte heste er følsomme over

for inhalerede antigener og andre proinflammatoriske agenser, herunder svampesporer og endotoksiner

fra støv. Til heste med behandlingskrævende recidiverende luftvejsobstruktion er glukokortikoider

effektive til at kontrollere kliniske tegn og reducere neutrofili i luftvejene.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til heste absorberes prednisolon hurtigt og giver en hurtig respons, der holder

sig i ca. 24 timer. Den totale gennemsnitlige T

er 2,5 ± 3,1 timer, C

er 237 ± 154 ng/ml, og AUC

er 989 ± 234 ng∙h/ml. T

er 3,1 ± 2,3 timer, men er ikke behandlingsmæssigt meningsfuld ved vurdering

af systemiske kortikosteroider.

Biotilgængeligheden efter oral administration er ca. 60 %. Prednisolon metaboliseres delvis til det

biologisk inaktive prednison. I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20β-

dihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison. Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage.

Gentagen dosering medfører ikke akkumulering af prednisolon i plasma.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Anisaroma, pulver

Silica, kolloid, hydreret.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger.

Opbevaringstid efter opblanding i foder eller foderpiller: 24 timer

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage.

Hold beholderen tæt tillukket.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med en (hvid) HDPE-beholder med låg med LDPE-afrivningsbånd indeholdende 180 g eller

504 g oralt pulver og en (farveløs) måleske af polystyren (opmåler 4,6 g oralt pulver).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/161/004

EU/2/14/161/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/03/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

EPAR - sammendrag for offentligheden

Equisolon

prednisolon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equisolon?

Equisolon er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof prednisolon. Det leveres som et pulver

til indgift gennem munden.

Hvad anvendes Equisolon til?

Equisolon anvendes i kombination med kontrol af omgivelserne til behandling af tilbagevendende

vejrtrækningshindring hos heste. Tilbagevendende vejrtrækningshindring er en langvarig (kronisk)

allergisk sygdom, hvor hesten har hvæsende vejrtrækning, hoste og vejrtrækningsbesvær. Kontrollen

af omgivelserne består i at holde hesten udendørs så meget som muligt eller forbedre udluftningen i

stalden, fugte høet eller fodre med ensilage (gæret græs) samt bruge strøelse med mindst muligt støv.

Equisolon bør blandes i en mindre portion foder og gives gennem munden i en dosis af 1 mg

prednisolon/kg kropsvægt én gang dagligt. Doseringen kan gentages i ti på hinanden følgende dage

Hvordan virker Equisolon?

Hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring overreagerer immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar) på udløsende stoffer (antigener), der findes i det støv, hesten indånder. Dette

medfører inflammation og blokering af luftvejene i lungerne, så vejrtrækningen bliver besværlig. Det

aktive stof i Equisolon, prednisolon, er et binyrebarkhormon, som er et lægemiddel, der nedsætter

Equisolon

EMA/25826/2014

Side 2/3

immunsystemets aktivitet. Dette nedsætter inflammation, så luftvejene holdes åbne, og hesten får

lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev Equisolon undersøgt?

Anvendelsen af prednisolon hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring er velbeskrevet i

den videnskabelige litteratur. Der blev udført en feltundersøgelse, hvor de samme otte heste med

tilbagevendende vejrtrækningshindring efter udsættelse for hø indgik i fire behandlingsperioder, hvor

de enten ikke modtog nogen behandling eller blev behandlet med Equisolon i tre forskellige doser, hver

i 10 dage. Foruden behandling med prednisolon blev udsættelsen for organisk støv mindsket ved at

erstatte hø med ensilage og forbedre udluftningen i stalden. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på

kliniske tegn på tilbagevendende vejrtrækningshindring og på mængderne af væske og immunceller i

luftvejene og lufttrykket i lungerne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equisolon?

Behandling med prednisolon i den anbefalede dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 10 dage kombineret med

kontrol af omgivelserne resulterede i væsentlig bedring i væskemængden i luftvejene og i de kliniske

tegn, der forbundet med tilbagevendende vejrtrækningshindring.

Hvilken risiko er der forbundet med Equisolon?

De hyppigste bivirkninger med Equisolon (som optræder hos mere end 1 ud af 10 heste) er

undertrykkelse af produktionen af det naturlige binyrebarkhormon kortisol, der er vigtigt for kroppens

reaktion på stress, og stigning i blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger med Equisolon fremgår af indlægssedlen.

Equisolon må ikke anvendes hos heste med virus- eller svampeinfektioner, sår i mave-tarm-systemet

eller hornhinden eller hos drægtige hopper.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Lægemidlet bør ikke indgives af gravide kvinder, da der er risiko for misdannelser hos fosteret. For at

undgå støvdannelse bør lægemidlet ikke omrystes.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Equisolon er

10 døgn for kød. Equisolon må ikke anvendes hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt

konsum.

Hvorfor blev Equisolon godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Equisolon opvejer risiciene til den

godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Equisolon.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Equisolon

EMA/25826/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Equisolon:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equisolon den 12/03/2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information