Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Heste
Kortikosteroider til systemisk brug, plain, prednisolon, Systemic hormonal preparations, excl. køn hormoner og insulin
Forbedring af inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbagevendende luftvejsobstruktion (RAO) hos heste, i kombination med miljøkontrol.
Revision: 9
autoriseret
2014-03-12
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste prednisolon 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g. AKTIVT STOF: 100 mg prednisolon pr. brev á 3 g 300 mg prednisolon pr. brev á 9 g 600 mg prednisolon pr. brev á 18 g 4. INDIKATIONER Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen. Bør ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen. Bør ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden. Bør ikke anvendes til drægtige dyr. 25 6. BIVIRKNINGER Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette lægemiddel. Derfor skal heste overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden. Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som usikre bevægelser, ude af stand til at rejse sig, hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse af lægemidlet. Høje enkeltdoser af binyrebarkhormon tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: 100 mg prednisolon pr. brev á 3 g 300 mg prednisolon pr. brev á 9 g 600 mg prednisolon pr. brev á 18 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. Hvidt til off-white pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske parametre knyttet til recidiverende luftvejsobstruktion hos heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske stadium eller ved systemiske mykoser. Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus. Bør ikke anvendes til dyr med kornealsår. Bør ikke anvendes under drægtighed. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring fremfor helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne. Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene. Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient genopretning af respirationsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et hurtigere virkende lægemiddel. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Bør ikke anvendes til dyr med diabetes m Прочитать полный документ