Equilis Prequenza Te

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

equine influenza-virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanustoxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapeuttinen ryhmä:

hästar

Terapeuttinen alue:

ekvint influensavirus + clostridium

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot häst influensa för att reducera kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter infektion, och aktiv vaccinering mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

14
B.
BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
EQUILIS PREQUENZA TE, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Hästinfluensavirusstammar:
A/equi-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equi-2/Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoxoid
40 Lf
2
1
Antigena enheter
2
Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i
Ph. Eur. styrketest
ADJUVANS:
Iscom-Matrix som innehåller:
Renad saponin
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
Klar, opaliserande suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot
hästinfluensa för att minska kliniska
sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv
immunisering mot tetanus (stelkramp)
för att förebygga dödlighet.
Influensa
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
Fem månader efter grundvaccinationen
12 månader efter första revaccinationen
Tetanus
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
17 månader efter grundvaccinationen
16
24 månader efter första revaccinationen
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i
diameter) uppträda vid
injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall
kan smärta vid injektionsstället
förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag
(stelhet). I mycket sällsynta fall kan
en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som
kvarstår i mer än två dagar. Feber

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Hästinfluensavirusstammar:
A/equi-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoxoid
40 Lf
2
1
Antigena enheter
2
Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i
Ph. Eur. styrketest
ADJUVANS:
Iscom-Matrix som innehåller:
Renat saponin
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar, opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot
hästinfluensa för att minska kliniska
sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv
immunisering mot tetanus för att
förebygga mortalitet.
Influensa
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
Fem månader efter grundvaccinationen
12 månader efter första revaccinationen
Tetanus
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
17 månader efter grundvaccinationen
24 månader efter första revaccinationen
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte
om de är av ston som revaccinerats
under de två sista dräktighetsmånaderna, eftersom störning från
maternala antikroppar är möjlig.
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALL