Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza-virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanustoxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
hästar
ekvint influensavirus + clostridium
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot häst influensa för att reducera kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter infektion, och aktiv vaccinering mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Revision: 10
auktoriserad
2005-07-08
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL EQUILIS PREQUENZA TE, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Hästinfluensavirusstammar: A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoxoid 40 Lf 2 1 Antigena enheter 2 Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest ADJUVANS: Iscom-Matrix som innehåller: Renad saponin 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram Klar, opaliserande suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus (stelkramp) för att förebygga dödlighet. Influensa Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen Tetanus Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: 17 månader efter grundvaccinationen 16 24 månader efter första revaccinationen 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Hästinfluensavirusstammar: A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoxoid 40 Lf 2 1 Antigena enheter 2 Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest ADJUVANS: Iscom-Matrix som innehåller: Renat saponin 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar, opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet. Influensa Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen Tetanus Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: 17 månader efter grundvaccinationen 24 månader efter första revaccinationen 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är av ston som revaccinerats under de två sista dräktighetsmånaderna, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig. Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALL Přečtěte si celý dokument