Equilis Prequenza Te

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-12-2020

Aktiva substanser:
equine influenza-virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanustoxoid
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI05AL01
INN (International namn):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
ekvint influensavirus + clostridium
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot häst influensa för att reducera kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter infektion, och aktiv vaccinering mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000095
Tillstånd datum:
2005-07-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000095

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-12-2020

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Hästinfluensavirusstammar:

A/equi-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equi-2/Newmarket/2/93

50 AU

Tetanustoxoid

40 Lf

Antigena enheter

Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest

Adjuvans:

Iscom-Matrix som innehåller:

Renad saponin

375 mikrogram

Kolesterol

125 mikrogram

Fosfatidylkolin

62,5 mikrogram

Klar, opaliserande suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska

sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus (stelkramp)

för att förebygga dödlighet.

Influensa

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Fem månader efter grundvaccinationen

12 månader efter första revaccinationen

Tetanus

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

17 månader efter grundvaccinationen

24 månader efter första revaccinationen

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid

injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället

förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan

en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber, som

ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall under ett dygn, i

undantagsfall upp till tre dygn.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 ml. Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

En dos (1 ml) ges strikt intramuskulärt enligt följande schema:

Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra

veckor senare.

Revaccination

Influensa

Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination

med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En

grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.

Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna

revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.

Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.

Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som

innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för

att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).

Tetanus

Den första revaccination ges senast 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett

revaccinationsintervall av maximalt två år.

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid

fyra månaders ålder och sedan följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet

(grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).

Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)

Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar, som

inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i

grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanusserum från Intervet.

Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler skall användas. Detta ger ett

passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen

(V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bör ges åtminstone

fyra veckor senare. Samtidig administrering av Equilis Prequenza Te och Tetanusserum från Intervet

kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om Equilis Prequenza Te används i frånvaro av

tetanusantitoxinserum.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 månader

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston, som

revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern är

möjlig.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Equilis Prequenza Te:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 8 Dosering för varje djurslag, administreringssätt

och administreringsväg(ar).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom den produkt som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som

beskrivs under avsnitt 6 Biverkningar, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND

PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

<DD/MM/ÅÅÅÅ>

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 ml).

Kartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos), med nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Hästinfluensavirusstammar:

A/equi-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equi-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanustoxoid

40 Lf

Antigena enheter

Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest

Adjuvans:

Iscom-Matrix som innehåller:

Renat saponin

375 mikrogram

Kolesterol

125 mikrogram

Fosfatidylkolin

62,5 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Klar, opaliserande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska

sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att

förebygga mortalitet.

Influensa

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Fem månader efter grundvaccinationen

12 månader efter första revaccinationen

Tetanus

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

17 månader efter grundvaccinationen

24 månader efter första revaccinationen

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är av ston som revaccinerats

under de två sista dräktighetsmånaderna, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid

injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället

förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan

en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber, som

ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall under ett dygn, i

undantagsfall upp till tre dygn.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 4.9).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom den produkt som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

En dos (1 ml) ges strikt intramuskulärt enligt följande schema:

Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra

veckor senare.

Revaccination

Influensa

Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination

med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En

grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.

Den första revaccinationen (tredje dosen) mot hästinfluensa ges fem månader efter

grundvaccinationen. Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12

månader.

Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.

Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som

innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för

att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).

Tetanus

Den första revaccinationen skall inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen.

Därefter rekommenderas ett maximalt intervall av två år (se schema).

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid

fyra månaders ålder och följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination

vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).

Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)

Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar, som

inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i

grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanusserum från Intervet.

Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler skall användas. Detta ger ett

passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen

(V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te skall upprepas minst

fyra veckor senare. Samtidig administrering med Equilis Prequenza Te och Tetanusserum från Intervet

kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om Equilis Prequenza Te används i frånvaro av

tetanusantitoxinserum.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som

beskrivs under avsnitt 4.6 med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 månader

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur. Inaktiverade virala och inaktiverade

bakteriella vacciner.

ATC-vet kod: QI05AL01.

För stimulering av aktiv immunitet mot hästinfluensa och tetanus hos häst.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fosfatbuffert, spår av tiomersal, spår av formaldehyd.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C -8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av Typ I glas om 1 ml (1 dos), förslutna med en halogenbutylgummipropp och

förseglade med ett aluminiumlock.

Förfyllda sprutor av Typ I glas om 1 ml (1 dos) med en kolvände i halogenbutyl och förslutna med en

halogenbutylpropp.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos), med kanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/057/001–004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 08/07/2005

Datum för förnyat godkännande: 27/07/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD

MOT

FÖRSÄLJNING,

TILLHANDAHÅLLANDE

OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Equilis Prequenza Te

Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den

dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur

läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te är ett vaccin för hästar.

Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus

(”A/equine-2/South Africa/4/03” och ”A/equine-2/Newmarket/2/93”) som inaktiverats

(dödats) samt stelkrampstoxoid (kemiskt inaktiverat toxin från stelkrampsbakterier).

Vaccinet finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Equilis Prequenza Te för?

Equilis Prequenza Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa och

stelkramp. Vaccinet minskar symtomen på hästinfluensa och utsöndringen (spridningen) av viruset

efter infektionen. Hästinfluensa är en mycket smittsam sjukdom som är mycket vanlig hos hästar men

sällan leder till döden.

Vaccinet stimulerar också skyddet mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Stelkramp är en akut,

ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett toxin (gift) som bildas av bakterien Clostridium tetani.

Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och

muskelkramper. Hästar är mycket känsliga för stelkramp.

Vaccinet ges som injektion i en muskel. Hästar ska få en grundvaccination som består av två

injektioner som ges med fyra veckors mellanrum. För att få ett gott skydd krävs omvaccination. Hela

vaccinationsschemat finns i bipacksedeln.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska

skydda mot. Dessa hästinfluensavirus har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.

Vaccinet innehåller också renad stelkrampstoxoid. Toxoiden är ett toxin som har behandlats så att

dess gifteffekt (toxiska effekt) tagits bort men så att immunsystemet fortfarande kan känna igen det.

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet hur det ska försvara sig mot sjukdomar. När en häst

får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset och toxoiden som ”främmande” och bildar antikroppar

mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för

dessa virusstammar eller det omodifierade toxinet. Antikropparna bidrar då till att skydda mot

hästinfluensa och stelkramp.

De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza Te odlas i däggdjursceller, till

skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.

Vaccinet innehåller också ett adjuvans för att öka immunsvaret.

Hur har Equilis Prequenza Tes effekt undersökts?

Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza Te undersöktes i flera studier under

laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.

Effekten av Equilis Prequenza Te undersöktes först i flera studier under laboratorie- och

fältförhållanden. Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp. Huvudeffektmåttet

för Equilis Preqenza Te mot hästinfluensa var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar mot

influensakomponenterna. I studierna jämfördes även kliniska symtom och virusutsöndring hos en

grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp (djur som antingen var ovaccinerade eller hade

vaccinerats med ett konkurrerande vaccin). För stelkramp var huvudeffektmåttet produktionen av

skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid.

Effekten av vaccinets nuvarande beredning har bedömts i ytterligare laboratoriestudier.

Vilken nytta har Equilis Prequenza Te visat vid studierna?

Studierna visade att Equilis Prequenza Te är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från sex

månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp

för att förhindra dödlighet. Hästarna utvecklade skyddande nivåer av antikroppar två veckor efter

grundvaccinationen. Skyddet mot hästinfluensa varar i fem månader efter grundvaccinationen och i 12

månader efter den första omvaccinationen samt mot stelkramp i 17 månader efter grundvaccinationen

och i 24 månader efter den första omvaccinationen.

Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza Te har visats ge liknande resultat som de som

observerats i de första studierna.

Vilka är riskerna med Equilis Prequenza Te?

Hård eller mjuk svullnad kan uppstå vid injektionsstället. Svullnaden brukar gå ned inom ett par dagar.

Smärta vid injektionsstället kan i sällsynta fall uppträda. I mycket sällsynta fall kan feber uppträda

under ett dygn, i undantagsfall under upp till tre dygn.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Sida 2/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som

livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel eller innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstide-{}-n för

Equilis Prequenza Te är noll dagar.

Varför har Equilis Prequenza Te godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza Te är

större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att

Equilis Prequenza Te skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med

den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Equilis Prequenza Te

Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis

Prequenza Te som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen