Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EDARBI 20 MG TABLETTER
EDARBI 40 MG TABLETTER
EDARBI 80 MG TABLETTER
azilsartanmedoksomil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informajson.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Edarbi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Edarbi
3.
Hvordan du bruker Edarbi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Edarbi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EDARBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Edarbi inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som
tilhører en gruppe legemidler
som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAer). Angiotensin
II er et stoff som forekommer
naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen
og dermed øker blodtrykket.
Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og
dette hjelper til med å senke
blodtrykket.
Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell
hypertensjon) hos voksne
pasienter (over 18 år).
En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter
behandlingsstart, og den fulle virkningen av
dosen din vil kunne ses etter 4 uker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EDARBI
_ _
BRUK IKKE EDARBI DERSOM
-
du er
ALLERGISK
overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du er
MER ENN 3 MÅNEDER GRAVID.
(Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i
svangerskapet - se av

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Edarbi 20 mg tabletter
Edarbi 40 mg tabletter
Edarbi 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Edarbi 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
Edarbi 40 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
Edarbi 80 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Edarbi 20 mg tabletter
Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, preget med
«ASL» på én side og «20» på
den andre.
Edarbi 40 mg tabletter
Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 7,6 mm i diameter, preget med
«ASL» på én side og «40» på
den andre.
Edarbi 80 mg tabletter
Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 9,6 mm i diameter, preget med
«ASL» på én side og «80» på
den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose hos voksne er 40 mg én gang om dagen. Dosen kan
økes til maksimum 80 mg én
gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig
regulert ved den lavere dosen.
Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og
maksimal effekt oppnås etter 4 uker.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Edarbi alene,
kan man oppnå ytterligere
reduksjon av blodtrykket når denne behandlingen brukes samtidig med
andre antihypertensive
legemidler, inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid)
og kalsiumkanalblokkere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og
_ _
5.1).
3
_Spesielle populasjoner _
_Eldre (≥ 65 år) _
Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre
pasienter (se punkt 5.2), men man
kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥
75 år), som kan være utsatt for
hypotensjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasiente