Docetaxel Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Tas-sider cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Teva Pharma huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Teva Pharma flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
docetaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek fl-isptar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Docetaxel Teva Pharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva Pharma
3.
Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOCETAXEL TEVA PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel
hija sustanza derivata mill-weraq,
f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
Docetaxel Teva Pharma kien preskritt mit-tabib tiegħek
għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi
speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer
tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-
prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:
−
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva
Pharma jista’ jingħata jew waħdu
jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
−
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva Pharma
jista’ jingħata jew waħdu jew
flimkien ma cisplatin.
−
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva Pharma
jingħata flimkien ma’ prednisone
jew prednisolone.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TU�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Docetaxel Teva Pharma 20 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ doża waħda ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva
Pharma fih 20 mg ta’ docetaxel
(anidru). Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ konċentrat fih 25.1% (w/w) t’ethanol anidru.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u magħquda, ta’ kulur isfar
għall-dak isfar jagħti fil-kanella.
Is-solvent huwa soluzzjoni mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Il-monoterapija b’Docetaxel Teva Pharma hija indikata għall-kura
ta’ pazjenti b’kanċer lokalment
avvanzat jew metastatiku wara l-falliment b’terapija ċitotossika.
Kimoterapija preċedenti tkun
inkludiet sustanza ta’ antracycline jew alkylating.
Kanċer tal-pulmun mhux mikroċitoma
Docetaxel Teva Pharma huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti
b’kanċer tal-pulmun lokalment
avvanzat jew dak metastatiku mhux mikroċitoma wara falliment ta’
kimoterapija ċitotossika li
ngħ
atat
qabel.
Docetaxel Teva Pharma flimkien ma’ cisplatin huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer
tal-pulmun lokalment avvanzat jew dak metastatiku mhux mikroċitoma u
li ma jistax jitneħħa
f’pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija kimoterapewtika għal
din il-marda.
Kanċer tal-prostata
Docetaxel Teva Pharma flimkien ma’ prednisone jew prednisolone huwa
indikat għat-trattament
tal-kanċer metastatiku tal-prostata, li ma jirrispondix għall-kura
bl-ormoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ docetaxel għandu jkun limitat biss f’oqsma
speċjalizzati fl-għoti tal-kimoterapija
ċitotossika u għandu j