Cayston

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aztreonam lysin

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J01DF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aztreonam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Cayston er indisert for undertrykkende behandling av kroniske lungebetennelser på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og eldre. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAYSTON 75 MG PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPPLØSNING
aztreonam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cayston er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cayston
3.
Hvordan du bruker Cayston
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cayston
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAYSTON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cayston inneholder virkestoffet aztreonam. Cayston er et antibiotikum
som brukes til undertrykking
av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterien
_Pseudomonas aeruginosa_
hos pasienter i alderen
6 år og oppover med cystisk fibrose. Cystisk fibrose, også kalt
mucoviscidose, er en livstruende,
arvelig sykdom som påvirker slimkjertlene i indre organer, spesielt
lungene, men også i leveren,
bukspyttkjertelen og fordøyelsessystemet. Cystisk fibrose i lungene
fører til at de tilstoppes med tykt
og seigt slim. Dette gjør det vanskelig å puste.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAYSTON
BRUK IKKE CAYSTON
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor aztreonam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Cayston:
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR ANDRE ANTIBIOTIKA
(som f.eks. pencilliner, cefalosporiner
og/eller karbapenemer)
-
dersom du ikke tåler, eller blir trang i bryste

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cayston 75 mg pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder aztreonamlysin tilsvarende 75 mg
aztreonam. Etter rekonstituering vil
inhalasjonsvæsken til nebulisator inneholde 75 mg aztreonam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cayston er indisert til suppressiv behandling av kroniske
lungeinfeksjoner forårsaket av
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose (CF).
Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienter bør bruke en bronkodilator før hver dose med Cayston.
Korttidsvirkende bronkodilatorer kan
tas 15 minutter – 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer
kan tas 30 minutter – 12 timer før
hver dose med Cayton.
For pasienter som bruker flere inhalasjonsbehandlinger er den
anbefalte adminstrasjonsrekkefølgen
slik:
1.
bronkodilator
2.
mukolytika
3.
og til sist Cayston
_Voksne og barn i alderen 6 år og oppover _
Anbefalt dose for voksne er 75 mg tre ganger per 24 timer i 28 dager.
Dosene bør tas med minst 4 timers mellomrom.
Cayston kan tas i gjentatte sykluser på 28 dager med behandling
etterfulgt av 28 dager uten
Caystonbehandling.
Doseringen til barn i alderen 6 år og oppover er den samme som for
voksne.
3
_Eldre _
_ _
Kliniske studier av Cayston inkluderte ikke pasienter på 65 år eller
eldre behandlet med Cayston, for å
konstatere om disse reagerer annerledes enn ynge pasienter. Dersom
Cayston skal foreskrives til eldre,
er doseringen den samme som hos voksne.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er kjent at aztreonam skilles ut renalt, og derfor skal
administrasjon av Cayston til pasienter med
nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 ganger