Caspofungin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kaspofungin-acetát

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů. Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo s intolerancí amfotericin B, lipidové formulace amfotericinu B a/nebo itrakonazolu. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých či pediatrických pacientů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-11

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
caspofunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Caspofungin Accord podán
3.
Jak se přípravek Caspofungin Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD
Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten
patří do skupiny léků
nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORDPOUŽÍVÁ
Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě
následujících infekcí u dětí, dospívajících a
dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány
(nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy
nazývané
_kandidy_
.
Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili
operaci nebo osoby
s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími pro

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až bělavý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo
itrakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce
nebo absence zlepšení po
minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek
účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou
_Candida_
nebo
_Aspergillus_
)
u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou
invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
_Dospělí pacienti _
Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými
dávkami 50 mg denně.
U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje
po úvodní nárazové dávce 70 mg
pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem
na pohlaví nebo rasu není
žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
_Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let) _
U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 l