Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungin-acetát
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika pro systémové použití
Candidiasis; Aspergillosis
Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů. Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo s intolerancí amfotericin B, lipidové formulace amfotericinu B a/nebo itrakonazolu. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých či pediatrických pacientů.
Revision: 6
Staženo
2016-02-11
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK caspofunginum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán 3. Jak se přípravek Caspofungin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORDPOUŽÍVÁ Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých: Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané _kandidy_ . Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími pro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas). Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až bělavý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů. Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie. Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou _Candida_ nebo _Aspergillus_ ) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování _Dospělí pacienti _ Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2). _Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let) _ U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 l Olvassa el a teljes dokumentumot