Caspofungin Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kaspofungin-acetát
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
J02AX04
INN (Mezinárodní Name):
caspofungin
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutické indikace:
Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů. Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo s intolerancí amfotericin B, lipidové formulace amfotericinu B a/nebo itrakonazolu. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých či pediatrických pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004134
Datum autorizace:
2016-02-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004134

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán

Jak se přípravek Caspofungin Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Caspofungin Accord

Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků

nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).

K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá

Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a

dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané

kandidy

Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby

s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a

zimnice, které nereagují na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní

aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.

Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná

Aspergillus

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným

orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili

operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin Accord působí

Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje šíření

infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord

podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Accord

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Accord

může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení

přípravku Caspofungin Accord.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo

k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření

krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete

mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.

Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá

používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord

ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Caspofungin Accord používá

Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Accord bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně

podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete

potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Accord potřebujete a jak dlouho Vám

bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin

Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní

sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít

o histaminovou reakci na lék

dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít

o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových

funkcí)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).

Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až bělavý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči

amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí

uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po

minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou

Candida

nebo

Aspergillus

u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Dospělí pacienti

Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.

U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg

pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není

žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)

U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy

povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův

vzorec). Ve všech

indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m

(nesmí se přesáhnout skutečná

dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m

denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg

denně). Pokud je dávka 50 mg/m

denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi,

lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area

. N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími

12 měsíců dostatečně studována. Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost. Omezené

údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m

denně u novorozenců a

kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m

denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz

bod 5.2).

Trvání léčby

Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta. Léčba má pokračovat po dobu až

72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500). Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno

léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i

klinických symptomů.

Délka léčby invazivní kandidózy by měla vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta.

Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly

negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu. Obecně platí, že

antimykotická terapie by měla pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace

s pozitivním výsledkem.

Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního

pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi. Obecně lze říci, že léčba musí

pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.

Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené. Dostupné údaje nicméně

naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní

u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje

přibližně o 30 %. Není však nutno systematicky dávku upravovat. Jsou pouze omezené zkušenosti

s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné

úpravy dávky. U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre

7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.

První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku. U dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy

funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).

Současné podávání s induktory metabolických enzymů

Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg

nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými

induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5). Pokud se kaspofungin podává pediatrickým

pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5),

je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní

dávka 70 mg).

Způsob podání

Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně

1 hodiny. Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Dodávají se injekční lahvičky o obsahu 70 mg a 50 mg.

Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe. Pokud se tak stane, kaspofungin musí být

vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba. Byly hlášeny pravděpodobně histaminem

zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla

nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí

odpovídající léčby.

Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non

Candida

kvasinky a non-

Aspergillus

plísně nejsou na kaspofungin citlivé. Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla

stanovena.

Současné podávání kaspofunginu s cyklosporinem bylo hodnoceno u zdravých dospělých

dobrovolníků i u dospělých nemocných. Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány

dvě dávky cyklosporinu 3 mg/kg s kaspofunginem, vykázalo přechodné zvýšení

alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve výši menší nebo rovnající se

trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo při ukončení léčby. V retrospektivní studii

se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní

(medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra. Tyto údaje naznačují, že

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Caspofungin Accord

caspofunginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?

Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí

trpících:

invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),

invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud

infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické

přípravky),

předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo

Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých

krvinek).

Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje

léčivou látku kaspofungin.

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

strana 2/3

Přípravek Caspofungin Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Cancidas. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?

Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař,

který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí. Přípravek Caspofungin Accord musí být

před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které

neobsahuje glukózu.

Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu. U dospělých se léčba

zahajuje počáteční 70mg dávkou. Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg

(v případě, že pacient váží více než 80 kg). U dospělých, kteří trpí středně závažným onemocněním

jater, se podává nižší dávka.

U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě

tělesné výšky a hmotnosti pacienta). Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností

u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.

Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.

Jak přípravek Caspofungin Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků

označovaných jako „echinokandiny“. Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub

s názvem „glukan polysacharid“, který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní). Buňky hub léčené

přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou

křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání. Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin

Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury. Žádné další studie na lidech

nebyly nutné, neboť přípravek Caspofungin Accord je generikum, které se podává ve formě infuze

a obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Cancidas.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?

Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Caspofungin Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku

Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Caspofungin Accord byl

schválen k použití v EU.

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Caspofungin Accord?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Caspofungin Accord

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace