Avandamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rosiglitazon, metformin hydroklorid

Saatavilla:

SmithKline Beecham Plc

ATC-koodi:

A10BD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosiglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

AVANDAMET är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus patienter, särskilt överviktiga patienter som är oförmögna att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid deras maximalt tolererbara dosen av oralt metformin ensam. i triple oral behandling med sulphonylurea hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling med deras maximalt tolererad dos av metformin och en sulphonylurea (se avsnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-20

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
106
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
SPARA DENNA BIPACKSEDEL, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA
BIVERKNINGAR SOM INTE
NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
VAD AVANDAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
INNAN DU ANVÄNDER AVANDAMET
3.
HUR DU ANVÄNDER AVANDAMET
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR AVANDAMET SKA FÖRVARAS
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD AVANDAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AVANDAMET TABLETTER ÄR EN KOMBINATION AV TVÅ OLIKA LÄKEMEDEL
som innehåller
_rosiglitazon_
och
_metformin_
. Dessa läkemedel används för att behandla
TYP 2-DIABETES
.
Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin
(ett hormon som kontrollerar
blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens
insulin. Rosiglitazon och metformin verkar
tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet,
så att blodsockernivån sänks till en
normal nivå. Avandamet kan användas enbart eller i kombination med
en sulfonureid, som är ett
läkemedel mot diabetes.
2.
INNAN DU ANVÄNDER AVANDAMET
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer
din läkares råd om kost och livsstil
samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter.
ANVÄND INTE AVANDAMET:
•
OM DU ÄR ALLERGISK
_(överkänslig)_
mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga
inn

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat)
och 500 mg metforminhydroklorid
(motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
Hjälpämne:
Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och
”1/500” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AVANDAMET är indicerat för behandling av patienter med diabetes
mellitus typ 2, speciellt
överviktiga patienter:
-
som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i
monoterapi.
-
i kombination med en sulfonureid, d v s trippelterapi, hos patienter
med otillräcklig glykemisk
kontroll trots kombinationsbehandling med metformin och en sulfonureid
i maximalt tolererbara
doser (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus
2000 mg metformin-
hydroklorid per dag.
Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre
glykemisk kontroll eftersträvas.
Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg
rosiglitazon plus 2000 mg
metforminhydroklorid.
Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två
doseringstillfällen.
Dostitrering med rosiglitazon (i tillägg till den optimala dosen av
metformin) kan övervägas innan
behandlingen ändras till AVANDAMET.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin
i monoterapi till AVANDAMET
övervägas.
Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan
minska förekomsten av
gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid
(se avsnitt 4.4):
2
Läkemedlet är inte längre god