Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon, metformin hydroklorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
AVANDAMET är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus patienter, särskilt överviktiga patienter som är oförmögna att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid deras maximalt tolererbara dosen av oralt metformin ensam. i triple oral behandling med sulphonylurea hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling med deras maximalt tolererad dos av metformin och en sulphonylurea (se avsnitt 4.
Revision: 16
kallas
2003-10-20
B. BIPACKSEDEL 106 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - SPARA DENNA BIPACKSEDEL, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. VAD AVANDAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU ANVÄNDER AVANDAMET 3. HUR DU ANVÄNDER AVANDAMET 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR AVANDAMET SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD AVANDAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AVANDAMET TABLETTER ÄR EN KOMBINATION AV TVÅ OLIKA LÄKEMEDEL som innehåller _rosiglitazon_ och _metformin_ . Dessa läkemedel används för att behandla TYP 2-DIABETES . Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin. Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå. Avandamet kan användas enbart eller i kombination med en sulfonureid, som är ett läkemedel mot diabetes. 2. INNAN DU ANVÄNDER AVANDAMET För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter. ANVÄND INTE AVANDAMET: • OM DU ÄR ALLERGISK _(överkänslig)_ mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga inn Read the complete document
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas). Hjälpämne: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”1/500” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AVANDAMET är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter: - som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi. - i kombination med en sulfonureid, d v s trippelterapi, hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsbehandling med metformin och en sulfonureid i maximalt tolererbara doser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus 2000 mg metformin- hydroklorid per dag. Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas. Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid. Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen. Dostitrering med rosiglitazon (i tillägg till den optimala dosen av metformin) kan övervägas innan behandlingen ändras till AVANDAMET. När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till AVANDAMET övervägas. Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin. Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): 2 Läkemedlet är inte längre god Read the complete document