Advagraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takroliimus

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe BV

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Transplantaadi tagasilükkamine

Käyttöaiheet:

Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanu neeru- või maksa allografti retsipientidel. Allografti äratõukereaktsioon, mis on resistentne teiste immuunsupressiivsete ravimite raviga täiskasvanud patsientidel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-23

Pakkausseloste

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADVAGRAF 0,5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
ADVAGRAF 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
ADVAGRAF 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
ADVAGRAF 5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
Takroliimus _(Tacrolimusum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Advagraf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Advagraf’i võtmist
3.
Kuidas Advagraf’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Advagraf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADVAGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Advagraf sisaldab toimeainet takroliimust. See on immunosupressant.
Pärast elundi (maksa, neeru)
siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Advagraf’i kasutatakse organismi
immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi
vastu võtta.
Teile võidakse Advagraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru,
südame või muu organi käimasoleva
äratõuke pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud
pärssida siirdamisele järgnenud
immuunreaktsiooni.
Advagraf’i kasutatakse täiskasvanute ravimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADVAGRAF’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ADVAGRAF’I
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Advagraf’i
mõne koostisosa suhtes (vt lõik
6).
-
kui te olete allergiline siroliimuse või mõne
makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin,
klaritromütsiin, josam�

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,5 mg
takroliimust (monohüdraadina).
Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 51,09 mg
laktoosi.
Kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini
jälgi (0,48% trükivärvi koostisest).
Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 1 mg
takroliimust (monohüdraadina).
Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 102,17 mg
laktoosi.
Kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini
jälgi (0,48% trükivärvi koostisest).
Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 3 mg
takroliimust (monohüdraadina).
Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 306,52 mg
laktoosi.
Kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini
jälgi (0,48% trükivärvi koostisest).
Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg
takroliimust (monohüdraadina).
Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 510,9 mg
laktoosi.
Kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini
jälgi (0,48% trükivärvi koostisest).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Želatiinkapslid, mille helekollasele kapslikattele on punases kirjas
trükit