Adempas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

riociguat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C02KX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riociguat

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertenzíva pre pľúcnu arteriálnu hypertenziu

Terapeuttinen alue:

Hypertenzia, pľúca

Käyttöaiheet:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane aetiologies z idiopatická alebo dedičné PAU alebo PAH spojené s spojivového tkaniva ochorenia. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riociguát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
(pozri časť 4).
-
Táto písomná informácia bola napísaná tak, že ju číta osoba
užívajúca liek. Ak podávate tento
liek vášmu dieťaťu, v celom texte nahraďte oslovenie „vy“ s
„vaše dieťa“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adempas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
3.
Ako užívať Adempas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adempas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADEMPAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Adempas obsahuje liečivo riociguát, stimulátor guanylátcyklázy
(sGC). Pôsobí tak, že rozširuje krvné
cievy, ktoré vedú od srdca k pľúcam.
Adempas sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých
foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy
sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez
pľúca a to vedie k vysokému tlaku
v cievach. Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia
s pľúcnou hypertenziou sa cítia
unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Ro

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety
Adempas 1 mg filmom obalené tablety
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Adempas 2 mg filmom obalené tablety
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.
Adempas 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg riociguátu.
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
Adempas 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg riociguátu.
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety _
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Adempas 1 mg filmom obalené tablety _
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety _
Každá 1,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Adempas 2 mg filmom obalené tablety _
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety _
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
-
_0,5 mg tableta: _biele, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené
na jednej strane krížom
Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“.
-
_1 mg tableta: _svetložlté, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety
označené na jednej strane krížom
Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“.
-
_1,5 mg tableta: _žltooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety
označené na jednej strane
krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“.
-
_2 mg tableta:_sv