Xtandi

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enzalutamide

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamide

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostata neoplasmer

Näidustused:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

77
B. PAKNINGSVEDLEGG
78
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XTANDI 40 MG MYKE KAPSLER
enzalutamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xtandi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xtandi
3.
Hvordan du bruker Xtandi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xtandi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XTANDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid. Xtandi brukes til å
behandle voksne menn med
prostatakreft som:
•
ikke lenger har effekt av hormonbehandling eller kirurgisk behandling
for å senke testosteron
eller
•
har spredd seg til andre deler av kroppen og har effekt av
hormonbehandling eller kirurgisk
behandling for å senke testosteron
HVORDAN XTANDI VIRKER
Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til
hormoner som kalles androgener
(som testosteron). Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at
prostatakreftcellene vokser og
deler seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XTANDI
BRUK IKKE XTANDI
-
dersom du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og
fertilitet")._ _
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Krampeanfall
Det ble rapportert om krampeanfall hos 5 per 1000 personer som har
tatt Xtandi, og færre enn 3 av
1000 personer som har tatt placebo. (Se «Andre legemidler og Xtan

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xtandi – 40 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xtandi – 40 mg myke kapsler
Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt
“ENZ” med svart blekk på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Xtandi er indisert til:
•
behandling av voksne menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
(mHSPC)
i kombinasjon med androgendeprivasjonsbehandling (se pkt. 5.1).
•
behandling av voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk
kastrasjonsresistent prostatakreft
(CRPC) (se pkt. 5.1)
•
behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske
eller mildt
symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der
kjemoterapi ennå ikke er
klinisk indisert (se pkt. 5.1)
•
behandling av voksne menn med metastatisk CRPC med sykdomsprogresjon
under eller etter
behandling med docetaksel._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister
som har erfaring med
medisinsk behandling av prostatakreft.
Dosering
Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én
enkelt oral dose daglig.
Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende
hormonanalog (LHRH) skal fortsettes
under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Dersom en pasient glemmer å ta Xtandi_ _på det vanlige tidspunktet,
skal forskrevet dose tas så tidlig
som mulig etter det vanlige tidspunktet. Dersom en pasient glemmer å
ta dagens dose, skal
behandlingen gjenopptas neste dag med den vanlige daglige dosen.
3
Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar
bivirkning, bør behandlingen
stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og
deretter gjenopptas med samme eller
lavere