Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
autorisert
2013-06-21
77 B. PAKNINGSVEDLEGG 78 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XTANDI 40 MG MYKE KAPSLER enzalutamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xtandi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xtandi 3. Hvordan du bruker Xtandi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xtandi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XTANDI ER OG HVA DET BRUKES MOT Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid. Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som: • ikke lenger har effekt av hormonbehandling eller kirurgisk behandling for å senke testosteron eller • har spredd seg til andre deler av kroppen og har effekt av hormonbehandling eller kirurgisk behandling for å senke testosteron HVORDAN XTANDI VIRKER Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron). Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XTANDI BRUK IKKE XTANDI - dersom du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet")._ _ ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Krampeanfall Det ble rapportert om krampeanfall hos 5 per 1000 personer som har tatt Xtandi, og færre enn 3 av 1000 personer som har tatt placebo. (Se «Andre legemidler og Xtan Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xtandi – 40 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xtandi – 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt “ENZ” med svart blekk på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Xtandi er indisert til: • behandling av voksne menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgendeprivasjonsbehandling (se pkt. 5.1). • behandling av voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (se pkt. 5.1) • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1) • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC med sykdomsprogresjon under eller etter behandling med docetaksel._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft. Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig. Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) skal fortsettes under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Dersom en pasient glemmer å ta Xtandi_ _på det vanlige tidspunktet, skal forskrevet dose tas så tidlig som mulig etter det vanlige tidspunktet. Dersom en pasient glemmer å ta dagens dose, skal behandlingen gjenopptas neste dag med den vanlige daglige dosen. 3 Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere Прочетете целия документ