Vipidia

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alogliptin

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BH04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alogliptin benzoate

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s dalšími glukózy snížení léčivých přípravků, včetně inzulinu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní glykémie (viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIPIDIA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIPIDIA 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIPIDIA 6,25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
alogliptini benzoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia
užívat
3.
Jak se přípravek Vipidia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vipidia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIPIDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4),
což jsou „perorální antidiabetika“.
Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých
pacientů trpících diabetem 2. typu. Diabetes
2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus
nebo NIDDM.
Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a
snižuje množství cukru v těle. Přípravek je
nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými
přípravky, které Vám předepíše Váš
lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid,
tol

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Vipidia 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá
alogliptinum 6,25 mg.
Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá
alogliptinum 12,5 mg
Vipidia 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá
alogliptinum 25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Světle růžové, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm
široké), bikonvexní, potahované tablety
s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na
jedné straně.
Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Žluté, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké),
bikonvexní, potahované tablety s potiskem
„TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné
straně.
Vipidia 25 mg potahované tablety
Světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm
široké), bikonvexní, potahované tablety
s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve
věku od 18 let s diabetem mellitem 2.
typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími
léčivými přípravky ke snížení hladiny
glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou
aktivitou neposkytují odpovídající
kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o
různých kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o
síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro
různé režimy dávkování.
3
_Dospělí (věk ≥ 18 let) _
Doporučená dávka alogli