Vaxchora

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vibrio cholerae, kanta cvd-103-hgr, live

Saadav alates:

Bavarian Nordic A/S

ATC kood:

J07AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cholera vaccine, oral, live

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Kolera

Näidustused:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAXCHORA POREJAUHE JA JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
KOLERAROKOTE (REKOMBINANTTI, ELÄVÄ, SUUN KAUTTA OTETTAVA)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN OTAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vaxchora on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vaxchoraa
3.
Miten Vaxchoraa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaxchoran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAXCHORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaxchora on suun kautta otettava kolerarokote, joka herättää
suoliston immunologisen puolustuksen.
Rokotetta käytetään suojaamaan aikuisia ja 2 vuoden ikäisiä ja
vanhempia lapsia koleraa vastaan.
Rokote on otettava vähintään 10 päivää ennen koleran
esiintymisalueelle matkustamista.
MITEN VAXCHORA TOIMII
Vaxchora saa immuunijärjestelmän (elimistön
puolustusjärjestelmän) puolustautumaan koleralta.
Rokotteen ottamisen jälkeen immuunijärjestelmä muodostaa
vasta-aineiksi kutsuttuja proteiineja
ripulia aiheuttavaa kolerabakteeria ja sen toksiinia (haitallista
ainetta) vastaan. Tällöin
immuunijärjestelmä pystyy torjumaan

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxchora porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten
Kolerarokote (rekombinantti, elävä, suun kautta otettava)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi rokoteannos sisältää 4 × 10
8
– 2 × 10
9
elinkelpoista solua elävästä, heikennetystä
_V._
_cholerae_
-
kannasta CVD 103-HgR
1
.
1
Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi rokoteannos sisältää
laktoosia, sakkaroosia ja
863 milligrammaa natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen puskurijauhe ja valkoinen tai beige
jauhe, joka sisältää vaikuttavan
aineen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaxchora on tarkoitettu aikuisten ja 2 vuoden ikäisten ja vanhempien
lasten aktiiviseen
immunisaatioon
_Vibrio cholerae_
O1 -seroryhmän aiheuttamaa sairautta vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_AIKUISET JA 2 VUODEN IKÄISET JA VANHEMMAT LAPSET _
Yksi suun kautta annettava kerta-annos annetaan viimeistään 10
vuorokautta ennen mahdollista
altistumista
_V._
_cholerae_
O1: lle.
_UUSINTAROKOTUS _
Tietoa uusintarokotuksen antamisajankohdasta ei ole saatavilla.
3
_Pediatriset potilaat _
Vaxchoran turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei
ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Vaxchoran saattamisesta käyttökuntoon ennen
lääkkeen antoa.
Ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 60 minuuttia ennen
Vaxchoran ottamista suun kautta ja
60 minuuttia sen jälk