Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, kanta cvd-103-hgr, live
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
rokotteet
Kolera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 7
valtuutettu
2020-04-01
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VAXCHORA POREJAUHE JA JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN KOLERAROKOTE (REKOMBINANTTI, ELÄVÄ, SUUN KAUTTA OTETTAVA) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN OTAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vaxchora on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vaxchoraa 3. Miten Vaxchoraa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaxchoran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VAXCHORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaxchora on suun kautta otettava kolerarokote, joka herättää suoliston immunologisen puolustuksen. Rokotetta käytetään suojaamaan aikuisia ja 2 vuoden ikäisiä ja vanhempia lapsia koleraa vastaan. Rokote on otettava vähintään 10 päivää ennen koleran esiintymisalueelle matkustamista. MITEN VAXCHORA TOIMII Vaxchora saa immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) puolustautumaan koleralta. Rokotteen ottamisen jälkeen immuunijärjestelmä muodostaa vasta-aineiksi kutsuttuja proteiineja ripulia aiheuttavaa kolerabakteeria ja sen toksiinia (haitallista ainetta) vastaan. Tällöin immuunijärjestelmä pystyy torjumaan Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxchora porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten Kolerarokote (rekombinantti, elävä, suun kautta otettava) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi rokoteannos sisältää 4 × 10 8 – 2 × 10 9 elinkelpoista solua elävästä, heikennetystä _V._ _cholerae_ - kannasta CVD 103-HgR 1 . 1 Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi rokoteannos sisältää laktoosia, sakkaroosia ja 863 milligrammaa natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten. Valkoinen tai lähes valkoinen puskurijauhe ja valkoinen tai beige jauhe, joka sisältää vaikuttavan aineen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaxchora on tarkoitettu aikuisten ja 2 vuoden ikäisten ja vanhempien lasten aktiiviseen immunisaatioon _Vibrio cholerae_ O1 -seroryhmän aiheuttamaa sairautta vastaan. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _AIKUISET JA 2 VUODEN IKÄISET JA VANHEMMAT LAPSET _ Yksi suun kautta annettava kerta-annos annetaan viimeistään 10 vuorokautta ennen mahdollista altistumista _V._ _cholerae_ O1: lle. _UUSINTAROKOTUS _ Tietoa uusintarokotuksen antamisajankohdasta ei ole saatavilla. 3 _Pediatriset potilaat _ Vaxchoran turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Suun kautta. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Vaxchoran saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 60 minuuttia ennen Vaxchoran ottamista suun kautta ja 60 minuuttia sen jälk Прочетете целия документ