Repaglinide Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

repaglinidei

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

A10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

repaglinide

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Repaglinida este de asemenea indicată în asociere cu metformina la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt controlate în mod satisfăcător numai cu metformină. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2009-06-28

Infovoldik

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REPAGLINIDĂ TEVA 0,5 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDĂ TEVA 1 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDĂ TEVA 2 MG COMPRIMATE
Repaglinidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Repaglinidă Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Repaglinidă Teva
3.
Cum să luați Repaglinidă Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repaglinidă Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REPAGLINIDĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repaglinidă Teva este un
_medicament antidiabetic oral care conține repaglinidă_
care
vă ajută
pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel
cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină
pentru a
controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în
care corpul nu prezintă un răspuns
normal față de insulina secretată.
Repaglinidă Teva este folosit pentru a controla diabetul zaharat de
tip 2 la adulți ca o completare a
dietei și a exercițiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă Teva se
inițiază de regulă dacă dieta, exercițiul
fizic și scăderea în greutate singure nu au reușit să controleze
(sau să reducă) cantitatea de zahăr

Toote omadused

1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repaglinidă Teva 0,5 mg, comprimate
Repaglinidă Teva 1 mg comprimate
Repaglinidă Teva 2 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,5 mg de repaglinidă.
Repaglinidă Teva 1 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 1 mg de repaglinidă.
Repaglinidă Teva 2 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 2 mg de repaglinidă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate
Comprimat de culoare albastru deschis spre albastru, în formă de
capsulă, gravat cu “93” pe o parte și
cu “210” pe cealaltă parte.
Repaglinidă Teva 1 mg comprimate
Comprimat de culoare galbenă spre galben deschis, în formă de
capsulă, gravat cu “93” pe o parte și
cu “211” pe cealaltă parte.
Repaglinidă Teva 2 mg comprimate
Comprimat de culoarea piersicii, în formă de capsulă, gravat cu
“93” pe o parte și cu “212” pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la adulți cu diabet zaharat de tip 2 a
căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate și
exerciții fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulți cu diabet zaharat de
tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie inițiat complementar dietei și exercițiului
fizic pentru a reduce glicemia
postprandială.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial și doza este stabilită
individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei
din sânge și/sau urină, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată periodic și de către medic, pentru a
stabili doza minimă eficace. De
asemenea, valorile de hemoglobină glicozi