Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism

Terapeutiline ala:

Phenylketonurias

Näidustused:

Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (PKU) în vârstă de 16 ani și peste care au sange inadecvate fenilalanină control (nivelul fenilalaninei în sânge mai mare de 600 micromol/l) în ciuda înainte management cu opțiuni de tratament disponibile.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PALYNZIQ 2,5 MG
soluție injectabilă în seringă preumplută
PALYNZIQ 10 MG
soluție injectabilă în seringă preumplută
PALYNZIQ 20 MG
soluție injectabilă în seringă preumplută
PEGVALIAZĂ
(_PEGVALIASUM_)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
3.
Cum să utilizați Palynziq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palynziq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PALYNZIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate
să descompună o substanță din
corpul dumneavoastră numită fenilalanină. Palynziq este un
tratament pentru pacienții cu vârsta de
cel puțin 16 ani cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU), o boală
moștenită rară, care provoacă
acumularea în corp a fenilalaninei pro

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg conține pegvaliază (
_pegvaliasum_
) 2,5 mg în 0,5 ml de soluție.
Fiecare seringă preumplută de 10 mg conține pegvaliază (
_pegvaliasum_
) 10 mg în 0,5 ml de soluție.
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține pegvaliază (
_pegvaliasum_
) 20 mg în 1 ml de soluție.
Concentrația indică cantitatea fracțiunii de
fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără
a lua în considerare pegilarea.
Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei
fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)*
cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
* rAvPAL de
_Anabaena variabilis_
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în
_Escherichia coli._
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte
proteine pegilate sau nepegilate
din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi
pct. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor
opalescentă, cu pH-ul 6,6 – 7,4.
Seringa preumplută de 2,5 mg:
Osmolalitate: 260 – 290 mOsm/kg
Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Osmolalitate: 285 – 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu
fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu