País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism
Phenylketonurias
Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (PKU) în vârstă de 16 ani și peste care au sange inadecvate fenilalanină control (nivelul fenilalaninei în sânge mai mare de 600 micromol/l) în ciuda înainte management cu opțiuni de tratament disponibile.
Revision: 7
Autorizat
2019-05-03
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PALYNZIQ 2,5 MG soluție injectabilă în seringă preumplută PALYNZIQ 10 MG soluție injectabilă în seringă preumplută PALYNZIQ 20 MG soluție injectabilă în seringă preumplută PEGVALIAZĂ (_PEGVALIASUM_) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq 3. Cum să utilizați Palynziq 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Palynziq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PALYNZIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină. Palynziq este un tratament pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 16 ani cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU), o boală moștenită rară, care provoacă acumularea în corp a fenilalaninei pro Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg conține pegvaliază ( _pegvaliasum_ ) 2,5 mg în 0,5 ml de soluție. Fiecare seringă preumplută de 10 mg conține pegvaliază ( _pegvaliasum_ ) 10 mg în 0,5 ml de soluție. Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține pegvaliază ( _pegvaliasum_ ) 20 mg în 1 ml de soluție. Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea. Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG). * rAvPAL de _Anabaena variabilis_ produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în _Escherichia coli._ Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 – 7,4. Seringa preumplută de 2,5 mg: Osmolalitate: 260 – 290 mOsm/kg Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg: Osmolalitate: 285 – 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu Llegiu el document complet