Mounjaro

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tirzepatide

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

A10BX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tirzepatide

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

122
B. FYLGISEÐILL
123
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MOUNJARO 2,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
MOUNJARO 5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
MOUNJARO 7,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
MOUNJARO 10 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
MOUNJARO 12,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
MOUNJARO 15 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
tirzepatid
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mounjaro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mounjaro
3.
Hvernig nota á Mounjaro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mounjaro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MOUNJARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mounjaro inniheldur virka efnið tirzepatid og er notað til
meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá
fullorðnum. Mounjaro dregur eingöngu úr þéttni sykurs í
líkamanum ef hún er mikil.
Mounjaro er einnig notað handa fullorðnum til meðferðar við
offitu eða yfirþyngd
(líkamsþyngdarstuðull (BMI) a.m.k. 27 kg/m
2
). Mounj

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfylltur lyfjapenni
_Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 2,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml
af lausn.
_Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af
lausn.
_Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 7,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml
af lausn.
_Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 10 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af
lausn.
_Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 12,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml
af lausn.
_Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 15 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af
lausn.
Hettuglas
_Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi _
Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn.
_Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi _
Hv