País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tirzepatide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BX16
tirzepatide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-09-15
122 B. FYLGISEÐILL 123 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MOUNJARO 2,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MOUNJARO 5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MOUNJARO 7,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MOUNJARO 10 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MOUNJARO 12,5 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MOUNJARO 15 MG STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA tirzepatid Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Mounjaro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mounjaro 3. Hvernig nota á Mounjaro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mounjaro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MOUNJARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mounjaro inniheldur virka efnið tirzepatid og er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum. Mounjaro dregur eingöngu úr þéttni sykurs í líkamanum ef hún er mikil. Mounjaro er einnig notað handa fullorðnum til meðferðar við offitu eða yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) a.m.k. 27 kg/m 2 ). Mounj Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi 2. INNIHALDSLÝSING Áfylltur lyfjapenni _Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 2,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 7,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 7,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 10 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 10 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 12,5 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 12,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 15 mg stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna _ Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 15 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. Hettuglas _Mounjaro 2,5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi _ Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af tirzepatidi í 0,5 ml af lausn. _Mounjaro 5 mg stungulyf, lausn, í hettuglasi _ Hv Llegiu el document complet