Modigraf

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Reiezione del trapianto

Näidustused:

Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti e pediatrici, con rene, fegato o trapianto di allotrapianto. Trattamento del rigetto di allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
MODIGRAF 1 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Modigraf e a cosa serve
2.
Prima di prendere Modigraf
3.
Come prendere Modigraf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Modigraf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MODIGRAF E A COSA SERVE
Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus. Èun
immunosoppressore. In seguito al trapianto
d’organo (ad esempio di fegato, di rene, di cuore), il sistema
immunitario del corpo cercherà di
rigettare il nuovo organo. Modigraf è utilizzato per controllare la
risposta immunitaria mettendo il
corpo in condizione di accettare l’organo trapiantato.
Può ricevere Modigraf anche per un rigetto in corso di fegato, rene,
cuore o altro organo trapiantato o
se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in
grado di controllare tale risposta
immunitaria dopo il trapianto.
Modigraf viene utilizzato negli adulti e nei bambini.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MODIGRAF
NON PRENDA MODIGRAF
-
se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico a sirolimus (un’altra sostanza usata per prevenire
il rigetto dell’organo
trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio
eritr

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale
Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale
Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
Granuli bianchi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici
riceventi trapianto allogenico di rene,
di fegato o di cuore.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri
medicinali immunosoppressori nei
pazienti adulti e pediatrici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia
immunosoppressiva in corso,
devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella
gestione della terapia
immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Modigraf è una
formulazione granulare di tacrolimus,
somministrata due volte al giorno. La terapia con Modigraf richiede un
attento monitoraggio da parte
di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
Posologia
Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono
servire soltanto come indicazione
generale. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Modigraf
viene normalmente somministrato in
associazione ad altri farmaci immunosoppressivi. La dose può variare
in base al regime
immunosoppressivo prescelto. Il dosaggio di Modigraf deve innanzitutto
essere basato sulle
valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del
singolo pazi