Ixiaro

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Japānas encefalīta vīruss, inaktivēts (attenuēts SA14-14-2 celms, kas audzēts vero šūnās)

Saadav alates:

Valneva Austria GmbH

ATC kood:

J07BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Näidustused:

Ixiaro ir indicēts aktīvai imunizācijai pret japāņu encefalītu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no diviem mēnešiem un vecākiem. Ixiaro būtu jāuzskata par lietošanai personu riska iedarbības ar ceļojumu vai tās laikā savas profesionālās darbības.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2009-03-31

Infovoldik

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IXIARO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_Japanese encephalitis vaccine_
_(inactivated, adsorbed) _
(Japānas encefalīta vakcīna, inaktivēta, adsorbēta)
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam. Nedodiet
to citiem.
•
Ja Jums un/vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO
3.
Kā lietot IXIARO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IXIARO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IXIARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas)
pret šo slimību.
IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta
vīrusu (JEV). Šis vīruss galvenokārt sastopams
Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši
inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai). Daudziem
inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE
visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi,
drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un
vemšanu. Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un
uzbudināmība.
IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus
mēnešu veciem un vecākiem
zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri
pakļauti slimības riskam darba dēļ.
2.
KAS JĀZINA PIRMS JŪS UN/VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM IXIARO
Ne

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IXIARO suspensija injekcijām
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Japānas encefalīta vīrusa celms SA
14
-14-2 (inaktivēts)
1,2
6 AV
3
atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED
50
1
tiek ražots Vero šūnās
2
adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25
miligramu Al
3+
)
3
antigēna vienības
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, -
būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”, un mazāk
par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir
“nātriju nesaturošas”. Šīs zāles var saturēt
nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem
noteikšanas līmeņa.
Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO
4
) ir šāds sāļu sastāvs:
NaCl - 9 mg/ml
KH
2
PO
4
- 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
- 0,795 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem
un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem
aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts
saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem) _
Primārais vakcinācijas kurss sastāv no divām atsevišķām 0,5 ml
devām, ko ievada pēc šāda parastā grafika:
pirmā deva – 0. dienā;
otrā deva – 28 dienas pēc pirmās devas.
Ātrais grafiks
3
personām vecumā no 18 līdz
_≤_
65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā:
pirmā deva – 0. dienā;
otrā deva – 7 dienas pēc pirmās devas.
Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu
ne