Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Japānas encefalīta vīruss, inaktivēts (attenuēts SA14-14-2 celms, kas audzēts vero šūnās)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vakcīnas
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro ir indicēts aktīvai imunizācijai pret japāņu encefalītu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no diviem mēnešiem un vecākiem. Ixiaro būtu jāuzskata par lietošanai personu riska iedarbības ar ceļojumu vai tās laikā savas profesionālās darbības.
Revision: 17
Autorizēts
2009-03-31
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM _Japanese encephalitis vaccine_ _(inactivated, adsorbed) _ (Japānas encefalīta vakcīna, inaktivēta, adsorbēta) PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums un/vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO 3. Kā lietot IXIARO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IXIARO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IXIARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu. Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV). Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai). Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār. Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu. Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība. IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ. 2. KAS JĀZINA PIRMS JŪS UN/VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM IXIARO Ne Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IXIARO suspensija injekcijām Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur: Japānas encefalīta vīrusa celms SA 14 -14-2 (inaktivēts) 1,2 6 AV 3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED 50 1 tiek ražots Vero šūnās 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al 3+ ) 3 antigēna vienības Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”, un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa. Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO 4 ) ir šāds sāļu sastāvs: NaCl - 9 mg/ml KH 2 PO 4 - 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 - 0,795 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu. IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem) _ Primārais vakcinācijas kurss sastāv no divām atsevišķām 0,5 ml devām, ko ievada pēc šāda parastā grafika: pirmā deva – 0. dienā; otrā deva – 28 dienas pēc pirmās devas. Ātrais grafiks 3 personām vecumā no 18 līdz _≤_ 65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā: pirmā deva – 0. dienā; otrā deva – 7 dienas pēc pirmās devas. Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu ne Прочетете целия документ