Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saadav alates:

sanofi-aventis groupe 

ATC kood:

C09DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeutiline ala:

verenpainetauti

Näidustused:

Essentiaalisen hypertension hoito. Tämä kiinteä-annosyhdistelmä on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole riittävästi kontrolloitu irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-01-18

Infovoldik

112
B. PAKKAUSSELOSTE
113
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETIT
irbesartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta
3.
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen,
irbesartaanin ja
hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin
reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin),
jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat
siten aikaan verenpaineen laskun.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa
ainetta yhdessä al

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,65 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Persikanvärinen, kaksoiskupera, soikeanmuotoinen, jossa on toisella
puolella sydän ja toisella puolella
numero 2775.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiellin hypertension hoito.
Tämä kiinteä annoskombinaatio on tarkoitettu aikuispotilaille,
joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan pelkällä irbesartaanilla tai pelkällä
hydroklooritiatsidilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa kerran
päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman
ruokaa.
Annoksen titraamista yksittäisillä aineilla (irbesartaani ja
hydroklooritiatsidi) voidaan suositella.
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista
monoterapiasta kiinteään kombinaatioon
voidaan harkita:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg voidaan antaa
potilaille, joiden
verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä
hydroklooritiatsidilla tai pelkällä 150 mg:n
irbesartaaniannoksella.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg voidaan antaa
potilaille, joiden
verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 300 mg:n
irbesartaaniannoksella tai Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg -valmisteella.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg voidaan antaa
potilaille, joiden
verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Irbesartan
Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg -valmisteella.
Annoksia yli 300 mg irbesartaania/25 mg hydroklooritiatsidia kerran
päivässä ei suositella.
Tarvittaessa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan antaa
muiden verenpainetta a