Inlyta

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

axitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L01EK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axitinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinas-hämmare

Terapeutiline ala:

Carcinom, njurcell

Näidustused:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INLYTA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INLYTA 3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INLYTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INLYTA 7 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
axitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inlyta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
3.
Hur du tar Inlyta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inlyta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INLYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
axitinib. Axitinib minskar blodflödet till
tumören och gör att cancern växer långsammare.
Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet
njurcellskarcinom) hos vuxna, när
andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra
att sjukdomen förvärras.
Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut
till dig, fråga din läkare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INLYTA
TA INTE INLYTA:
Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU TAR INLYTA:

OM DU HAR HÖGT BLODTRYCK.
Inlyta kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck
mäts innan du tar detta läkemedel
och

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter
Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter
Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter
Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg axitinib.
Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg axitinib.
Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg axitinib.
Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg axitinib.
_Hjälpämnen med känd effekt:_
_Inlyta 1 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller 33,6 mg laktosmonohydrat.
_Inlyta 3 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller 35,3 mg laktosmonohydrat.
_Inlyta 5 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
_Inlyta 7 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter
Röd oval filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena
sidan och ”1 XNB” på den andra.
Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter
Röd rund filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena
sidan och ”3 XNB” på den andra.
Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter
Röd triangelformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på
den ena sidan och ”5 XNB” på den
andra.
Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter
Röd rombformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den
ena sidan och ”7 XNB” på den
andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad
njurcancer (RCC) efter svikt på
tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av
cancer