Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Protein kinas-hämmare
Carcinom, njurcell
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
auktoriserad
2012-09-03
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INLYTA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INLYTA 3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INLYTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INLYTA 7 MG FILMDRAGERADE TABLETTER axitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Inlyta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Inlyta 3. Hur du tar Inlyta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inlyta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INLYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib. Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare. Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras. Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INLYTA TA INTE INLYTA: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU TAR INLYTA: OM DU HAR HÖGT BLODTRYCK. Inlyta kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck mäts innan du tar detta läkemedel och Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg axitinib. Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg axitinib. Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg axitinib. Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg axitinib. _Hjälpämnen med känd effekt:_ _Inlyta 1 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller 33,6 mg laktosmonohydrat. _Inlyta 3 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller 35,3 mg laktosmonohydrat. _Inlyta 5 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat. _Inlyta 7 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Röd oval filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”1 XNB” på den andra. Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Röd rund filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”3 XNB” på den andra. Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Röd triangelformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”5 XNB” på den andra. Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter Röd rombformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”7 XNB” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancer Lesen Sie das vollständige Dokument