Inlyta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-09-2021

Aktiva substanser:
axitinib
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC-kod:
L01EK01
INN (International namn):
axitinib
Terapeutisk grupp:
Protein kinas-hämmare
Terapiområde:
Carcinom, njurcell
Terapeutiska indikationer:
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002406
Tillstånd datum:
2012-09-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002406

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

21-08-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter

axitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Inlyta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Inlyta

Hur du tar Inlyta

Eventuella biverkningar

Hur Inlyta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Inlyta är och vad det används för

Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib. Axitinib minskar blodflödet till

tumören och gör att cancern växer långsammare.

Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när

andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.

Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Inlyta

Ta inte Inlyta:

Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:

Om du har högt blodtryck.

Inlyta kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck mäts innan du tar detta läkemedel

och regelbundet under tiden du tar det. Om du har högt blodtryck (hypertoni) kan du få

läkemedelsbehandling för att sänka blodtrycket. Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är

under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.

Om du har problem med sköldkörteln.

Inlyta kan ge problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser

mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel. Din

sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar

läkemedlet. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före eller

under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.

Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl),

däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.

Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller

tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar

eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du

behandlas med detta läkemedel.

Om du har problem med blödningar.

Inlyta kan öka risken för blödningar. Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar

blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.

Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en

bristning i en kärlvägg.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor

som inte vill ge med sig.

Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning

(en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).

Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.

Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.

Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom

läkemedlet kan påverka sårläkningen. Behandlingen kan återupptas när såret har läkts

tillräckligt.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring,

krampanfall eller synförändringar, med eller utan högt blodtryck.

Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare. Detta kan vara en sällsynt biverkning som

drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

Om du har problem med levern.

Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen

med Inlyta.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet,

svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.

Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser. Läkaren bör regelbundet följa upp dig med

avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt under behandlingen med axitinib.

Barn och ungdomar

Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos

barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Inlyta

Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta. Tala om för läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria

läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i

denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.

Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:

ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner

klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv-

infektioner/AIDS

nefazodon: läkemedel mot depression.

Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:

rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)

dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat

allvarliga sjukdomar

fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall

Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.

Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta. Tala om för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen

av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.

Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och

andra lungsjukdomar.

Inlyta med mat och dryck

Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för

biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.

Ta inte detta läkemedel under graviditet. Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är

gravid eller skulle kunna bli gravid.

Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista

dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.

Amma inte när du behandlas med Inlyta. Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om

amningen eller behandlingen med Inlyta ska avbrytas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du

kör bil eller använder maskiner.

Inlyta innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar

detta läkemedel.

Inlyta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Inlyta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen. Din läkare kan senare höja eller sänka dosen

beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.

Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär

12 timmars mellanrum.

Om du har tagit för stor mängd av Inlyta

Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart

för att få råd. Visa denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Inlyta

Ta nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks när du tar Inlyta

Om du kräks, ta inte en till dos. Ta nästa dos i vanlig tid.

Om du slutar att ta Inlyta

Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det

längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får

någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar

Inlyta”):

Hjärtsviktshändelser. Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage,

svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.

Blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt,

emboli eller trombos. Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som

bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir

andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk,

synförändringar eller yrsel.

Blödning. Berätta omedelbart för läkaren om du får några av följande symtom eller allvarliga

problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar blod

eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.

Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal

kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden). Tala om för din läkare om du får svåra

magsmärtor.

Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris). Tala om för din läkare om du har mycket högt

blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.

Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom). Sök akutvård

omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall

eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.

Andra biverkningar av Inlyta kan vara:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.

Diarré, illamående eller kräkningar, ont i magen, matsmältningsbesvär, ont i munnen, på tungan

eller i halsen, förstoppning

Andfåddhet, hosta, heshet

Orkeslöshet, svaghet eller trötthet

Underaktiv sköldkörtel (kan påvisas i blodprov)

Rodnad och svullnad i handflator eller på fotsulor (hand-fot-syndrom), hudutslag, torr hud

Ledvärk, smärta i händer eller fötter

Dålig aptit

Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)

Viktnedgång

Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Uttorkning (vätskeförlust).

Njursvikt.

Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller

stickande känsla i munnen

Överaktiv sköldkörtel (kan påvisas i blodprov)

Ont i halsen eller näsan och irriterad hals

Muskelsmärtor

Näsblod

Klåda, hudrodnad, håravfall

Öronsusning/-ringning (tinnitus)

Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)

Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (kan påvisas i blodprov)

Röda blodkroppar i urinen (kan påvisas i urinprov)

Förändrad mängd av vissa kemiska ämnen/enzymer i blodet (kan påvisas i blodprov)

Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)

Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet

(tecken på hjärtsviktshändelser).

Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)

Yrsel

Inflammation av gallblåsan

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskat antal vita blodkroppar (kan påvisas i blodprov).

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och

arteriella dissektioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Inlyta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är axitinib. Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

Inlyta 1 mg: varje tablett innehåller 1 mg axitinib.

Inlyta 3 mg: varje tablett innehåller 3 mg axitinib.

Inlyta 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg axitinib.

Inlyta 7 mg: varje tablett innehåller 7 mg axitinib.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,

magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd

järnoxid (E172) (se avsnitt 2 ”Inlyta innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och

”1 XNB” på den andra. Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.

Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter är röda, runda och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”3

XNB” på den andra. Inlyta 3 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.

Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter är röda, trekantiga och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och

”5 XNB” på den andra. Inlyta 5 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.

Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter är röda, rombformade och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan

och ”7 XNB” på den andra. Inlyta 7 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14

tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tfn: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg axitinib.

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg axitinib.

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg axitinib.

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg axitinib.

Hjälpämnen med känd effekt:

Inlyta 1 mg filmdragerad tablett

Varje filmdragerad tablett innehåller 33,6 mg laktosmonohydrat.

Inlyta 3 mg filmdragerad tablett

Varje filmdragerad tablett innehåller 35,3 mg laktosmonohydrat.

Inlyta 5 mg filmdragerad tablett

Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.

Inlyta 7 mg filmdragerad tablett

Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter

Röd oval filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”1 XNB” på den andra.

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter

Röd rund filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”3 XNB” på den andra.

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter

Röd triangelformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”5 XNB” på den

andra.

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter

Röd rombformad filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”7 XNB” på den

andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på

tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Dosering

Rekommenderad dos av axitinib är 5 mg två gånger dagligen.

Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar,

som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.

Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas. Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig

tidpunkt.

Dosjusteringar

Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde

patienten.

Patienter som tolererar startdosen av axitinib, 5 mg två gånger dagligen, utan biverkningar > grad 2

(dvs. utan svåra biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

version 3.0) under två veckor i följd, kan få ökad dos. Den kan höjas till 7 mg två gånger dagligen om

patientens blodtryck inte överstiger 150/90 mmHg eller patienten får blodtryckssänkande behandling.

Med samma kriterier som grund kan patienter som tolererar axitinib i dosen 7 mg två gånger dagligen

få dosen ökad till maximalt 10 mg två gånger dagligen.

För att kunna hantera vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent,

och/eller kan axitinibdosen behöva sänkas (se avsnitt 4.4). Om dossänkning krävs kan dosen axitinib

sänkas till 3 mg två gånger dagligen och ytterligare till 2 mg två gånger dagligen.

Dossänkning baserat på patientens ålder, etnicitet, kön eller kroppsvikt krävs inte.

Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare

Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen

av axitinib (se avsnitt 4.5). Alternativt läkemedel som saknar, eller har minimal, hämmande effekt på

CYP3A4/5 rekommenderas.

Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-hämmare har inte studerats, men om

en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas en sänkning av axitinibdosen till

ungefär halva dosen (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger

dagligen). För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas

tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av den starka hämmaren

avbryts, ska återgång till den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5-

hämmaren övervägas (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare

Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka

plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5). Alternativt läkemedel som saknar, eller har

minimal, CYP3A4/5-inducerande effekt rekommenderas.

Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-inducerare har inte studerats, men

om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas gradvis ökning av

axitinibdosen. Maximal induktion med starka CYP3A4/5-inducerare i höga doser har rapporterats

inträffa inom en vecka efter att behandlingen med induceraren inleddes. Om axitinibdosen höjs ska

patienten övervakas noga avseende toxicitet. För att kunna hantera vissa biverkningar kan

axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent, och/eller kan dosen axitinib behöva

sänkas (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av den starka induceraren avbryts, ska den

axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5-induceraren omedelbart

återupptas (se avsnitt 4.5).

Särskilda populationer

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2). Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling

till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs när axitinib ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klass A). Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass B) (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg

två gånger dagligen). Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Axitinib är för oral användning. Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars

intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2). De ska sväljas hela med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Specifika händelser som gäller säkerheten ska följas upp före, och med jämna mellanrum under,

behandlingen med axitinib enligt beskrivning här nedan.

Hjärtsviktshändelser

I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser,

däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad

ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt (se avsnitt 4.8).

Tecken och symtom på hjärtsvikt ska övervakas regelbundet under hela behandlingen med axitinib.

För att hantera hjärtsviktshändelser kan det bli nödvändigt med tillfälligt avbrott eller permanent

utsättning av behandlingen med axitinib, och/eller dosreduktion.

Hypertoni

I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC var hypertoni en mycket vanlig

biverkan (se avsnitt 4.8).

I en kontrollerad klinisk studie debuterade hypertonin (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller

diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) i median inom en månad efter att behandlingen med axitinib

inletts. Förhöjt blodtryck har observerats redan 4 dagar efter behandlingsstarten med axitinib.

Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds. Patienternas blodtryck bör

följas och behandlas efter behov med rutinmässig blodtryckssänkande behandling. Vid kvarstående

hypertoni trots blodtryckssänkande läkemedel bör axitinibdosen sänkas. För patienter som utvecklar

svår hypertoni bör axitinibbehandlingen avbrytas tillfälligt och återupptas vid en lägre dos när

blodtrycket har normaliserats. Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtrycks-

sänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).

Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalo-

patisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan

övervägas.

Rubbningar i sköldkörtelfunktionen

I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos och, i

mindre omfattning, hypertyreos (se avsnitt 4.8).

Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med jämna

mellanrum under behandlingen. Hypo- eller hypertyreos bör behandlas enligt normal medicinsk praxis

för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion.

Arteriella emboliska och trombotiska händelser

I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland

transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och

näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).

Axitinib bör användas med försiktighet av patienter som löper risk för, eller tidigare drabbats av,

sådana händelser. Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller

trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.

Venösa emboliska och trombotiska händelser

I kliniska studier av axitinib rapporterades venösa emboliska och trombotiska händelser (däribland

lungemboli, djup ventrombos och näthinnevensocklusion/-trombos) (se avsnitt 4.8).

Axitinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för, eller tidigare drabbats av,

sådana händelser. Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en venös embolisk eller trombotisk

händelse under de senaste 6 månaderna.

Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde

Förhöjda hemoglobin- eller hematokritvärden, som återspeglar en ökning av mängden röda

blodkroppar, kan uppträda under behandling med axitinib (se avsnitt 4.8 Polycytemi). En ökad mängd

röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.

Hemoglobin- eller hematokritvärdena bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med

jämna mellanrum under behandlingen. Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över

normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller

hematokritvärdet till en godtagbar nivå.

Blödning

Blödning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).

Axitinib har inte studerats hos patienter med obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad

gastrointestinal blödning och bör inte användas till dessa patienter. Om en blödning kräver medicinsk

intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.

Aneurysmer och arteriella dissektioner

Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av

aneurysmer och/eller arteriella dissektioner. Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos

patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.

Gastrointestinal perforation och fistelbildning

Gastrointestinal perforation och fistelbildning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se

avsnitt 4.8).

Symtom på gastrointestinal perforation eller fistelbildning bör kontrolleras regelbundet under

behandlingen med axitinib.

Sårläkningskomplikationer

Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.

Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp. Beslutet

om att återuppta axitinibbehandlingen efter ingreppet bör baseras på en klinisk bedömning av

sårläkningsprocessen.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se

avsnitt 4.8).

PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring,

blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar. Lätt till svår hypertoni kan

förekomma. Magnetresonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES. Om patienten visar

tecken eller symtom på PRES bör behandlingen med axitinib avbrytas tillfälligt eller permanent.

Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.

Proteinuri

Proteinuri, inklusive av svårighetsgrad 3 och 4, har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se

avsnitt 4.8).

Kontroller avseende proteinuri rekommenderas innan behandling med axitinib inleds och med jämna

mellanrum under behandlingen. Om patienten utvecklar måttlig till svår proteinuri bör dosen sänkas

eller behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2). Behandling med axitinib ska avbrytas om

patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.

Leverrelaterade biverkningar

I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades

leverrelaterade biverkningar. De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT-

(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8). Inga

samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN)

observerades.

I en klinisk dosundersökningsstudie observerades samtidig höjning av ALAT (12 x ULN) och

bilirubin (2,3 x ULN), vilket bedömdes som en läkemedelsrelaterad levertoxicitet, hos en patient som

fick axitinib med startdosen 20 mg två gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade startdosen).

Leverfunktionen bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum

under behandlingen.

Nedsatt leverfunktion

I kliniska studier av axitinib var systemexponeringen för axitinib ungefär dubbelt så hög hos patienter

med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) som hos patienter med normal leverfunktion.

Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh klass B) (se avsnitt 4.2).

Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och

bör inte användas i denna population.

Äldre (≥ 65 år) och etnicitet

I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC var 34 % av de

behandlade patienterna ≥ 65 år. Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).

Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter

att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan

de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.

Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hjälpämnen

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro-data visar att axitinib främst metaboliseras av CYP3A4/5, och i mindre utsträckning av

CYP1A2, CYP2C19 och uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.

CYP3A4/5-hämmare

Ketokonazol, en stark CYP3A4/5-hämmare, administrerad i en dos om 400 mg en gång dagligen

i 7 dagar, fördubblade genomsnittlig area under kurvan (AUC) och ökade C

1,5 gånger för en

peroral singeldos om 5 mg axitinib hos friska frivilliga försökspersoner. Samtidig administrering av

axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin,

atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir och telitromycin) kan öka

plasmakoncentrationen av axitinib. Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib. Vid

val av läkemedel för samtidig administrering rekommenderas sådana utan eller med minimal

hämmande effekt på CYP3A4/5. Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt

rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).

CYP1A2- och CYP2C19-hämmare

CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib. Effekten på axitinibs

farmakokinetik vid tillförsel av starka hämmare av dessa isoenzymer har inte studerats. Försiktighet

bör iakttas på grund av risken för förhöjda plasmakoncentrationer av axitinib hos patienter som tar

starka hämmare av dessa isoenzymer.

CYP3A4/5-inducerare

Rifampicin, en stark CYP3A4/5-inducerare, administrerad i en dos om 600 mg en gång dagligen

i 9 dagar, minskade genomsnittlig area under kurvan (AUC) med 79 % och C

med 71 % för en

singeldos om 5 mg axitinib som gavs friska frivilliga försökspersoner.

Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare (t.ex. rifampicin, dexametason,

fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och Hypericum perforatum (Johannesört))

kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib. Vid val av läkemedel för samtidig administrering

rekommenderas sådana utan eller med minimal inducerande effekt på CYP3A4/5. Om en stark

CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).

In vitro-studier av CYP- och UGT-hämning och -induktion

In vitro-studier visade att axitinib inte hämmar CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,

CYP3A4/5 eller UGT1A1 i terapeutiska plasmakoncentrationer.

In vitro-studier visade att axitinib har potential att hämma CYP1A2. Samtidig administrering av

axitinib och CYP1A2-substrat kan därför resultera i höjda plasmakoncentrationer av CYP1A2-substrat

(t.ex. teofyllin).

In vitro-studier visade också att axitinib har potential att hämma CYP2C8. Samtidig administrering av

axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av

paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk

CYP2C8-hämning.

In vitro-studier på humana hepatocyter visade också att axitinib inte inducerar CYP1A1, CYP1A2

eller CYP3A4/5. Samtidig administrering av axitinib förväntas inte minska plasmakoncentrationen av

samtidigt administrerat CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrat in vivo.

In vitro-studier av P-glykoprotein

In vitro-studier har visat att axitinib hämmar P-glykoprotein. Axitinib förväntas emellertid inte hämma

P-glykoprotein vid terapeutiska plasmakoncentrationer. Samtidig administrering av axitinib förväntas

därför inte öka plasmakoncentrationen av digoxin, eller andra P-glykoproteinsubstrat, in vivo.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor. Baserat på axitinibs

farmakologiska egenskaper skulle läkemedlet kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid

kvinna. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se

avsnitt 5.3). Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver

behandling med detta läkemedel.

Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till en vecka efter avslutad

behandling.

Amning

Det är okänt om axitinib utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Axitinib bör inte användas under amning.

Fertilitet

Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos

människa (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna ska

informeras om att de kan känna yrsel och/eller trötthet under behandlingen med axitinib.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Följande risker, inklusive lämpliga åtgärder, behandlas mer ingående i avsnitt 4.4:

hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella tromboemboliska

händelser, venösa tromboemboliska händelser, förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde, blödning,

gastrointestinal perforation och fistelbildning, sårläkningskomplikationer, PRES, proteinuri samt

förhöjda leverenzymvärden.

De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) efter behandling med axitinib var diarré, hypertoni, trötthet,

minskad aptit, illamående, viktminskning, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom),

blödning, hypotyreos, kräkningar, proteinuri, hosta och förstoppning.

Tabell över biverkningar

I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib

i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1). Tabellen inkluderar även

biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.

Biverkningarna förtecknas nedan indelade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad.

Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för

liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.

Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data

från kliniska studier. Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande

svårighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)

Systemorganklass

Frekvens-

kategori

Biverkning

Alla

grader

b

%

Grad 3

b

%

Grad 4

b

%

Blodet och

lymfsystemet

Vanliga

Anemi

Trombocytopeni

Polycytemi

Mindre

vanliga

Neutropeni

Leukopeni

Endokrina systemet

Mycket

vanliga

Hypotyreos

24,6

Vanliga

Hypertyreos

Metabolism och

nutrition

Mycket

vanliga

Minskad aptit

39,0

Vanliga

Dehydrering

Hyperkalemi

Hyperkalcemi

Centrala och

perifera

nervsystemet

Mycket

vanliga

Huvudvärk

16,2

Dysgeusi

11,5

Vanliga

Yrsel

Mindre

vanliga

Posteriort reversibelt

encefalopatisyndrom

Öron och

balansorgan

Vanliga

Tinnitus

Hjärtat

Vanliga

Hjärtsviktshändelser

c, d,

Systemorganklass

Frekvens-

kategori

Biverkning

Alla

grader

b

%

Grad 3

b

%

Grad 4

b

%

Blodkärl

Mycket

vanliga

Hypertoni

51,2

22,0

Blödning

c, d, h

25,7

Vanliga

Venösa emboliska och

trombotiska händelser

d, i

Arteriella emboliska

och trombotiska

händelser

c, d, j

Ingen känd

frekvens

Aneurysmer och

arteriella dissektioner

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Mycket

vanliga

Dyspné

17,1

Hosta

20,4

Dysfoni

32,7

Vanliga

Orofaryngeal smärta

Magtarmkanalen

Mycket

vanliga

Diarré

55,4

10,1

Kräkningar

23,7

Illamående

33,0

Buksmärtor

14,7

Förstoppning

20,2

Stomatit

15,5

Dyspepsi

11,2

Vanliga

Smärtor i övre delen

av buken

Flatulens

Hemorrojder

Glossodyni

Gastrointestinal

perforation och fistel

Lever och gallvägar

Vanliga

Hyperbilirubinemi

Kolecystit

Hud och subkutan

vävnad

Mycket

vanliga

Palmar-plantar

erytrodysestesi (hand-

fot-syndrom)

32,1

Utslag

14,3

Torr hud

10,1

Vanliga

Pruritus

Erytem

Alopeci

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Mycket

vanliga

Artralgi

17,7

Smärtor i

extremiteterna

14,1

Vanliga

Myalgi

Njurar och

urinvägar

Mycket

vanliga

Proteinuri

21,1

Vanliga

Njursvikt

Läs hela dokumentet

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Inlyta

axitinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inlyta. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Inlyta?

Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib. Det finns som tabletter (1 mg, 3

mg, 5 mg och 7 mg).

Vad används Inlyta för?

Inlyta används för att behandla vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), som är en typ av

njurcancer. ”Avancerat” innebär att cancern har börjat sprida sig. Inlyta används när behandling med

Sutent (sunitinib) eller cytokiner (andra läkemedel mot cancer) har misslyckats.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Inlyta?

Behandling med Inlyta ska påbörjas av läkare med erfarenhet av läkemedel mot cancer.

Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen som tas med cirka 12 timmars

mellanrum. Dosen kan justeras efter patientens svar. Hos patienter som tolererar dosen 5 mg väl, inte

har högt blodtryck och inte tar läkemedel mot högt blodtryck kan dosen höjas först till 7 mg och sedan

till högst 10 mg två gånger dagligen. Eventuellt kan dosen behöva sänkas eller behandlingen avbrytas

för att hantera vissa biverkningar. Läkaren kan behöva justera dosen av Inlyta för patienter som tar

vissa andra läkemedel.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 2 mg två gånger dagligen. Inlyta

ska inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion.

Hur verkar Inlyta?

Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som kallas

tyrosinkinaser och som finns i receptorer för VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) på cancercellernas

yta. VEGF-receptorerna har betydelse för tillväxten och spridningen av cancerceller och utvecklingen av

blodkärl som försörjer tumörerna med blod. Genom att blockera dessa receptorer bidrar Inlyta till att

minska tillväxten och spridningen av cancern och stoppa den blodförsörjning som gör att cancercellerna

kan växa.

Hur har Inlytas effekt undersökts?

Inlyta har jämförts med sorafenib (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie med 723 patienter

med avancerad njurcellscancer vars tidigare behandling med cancerläkemedel, såsom sunitinib eller

cytokiner, hade misslyckats. Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras

tumör förvärrades.

Vilken nytta har Inlyta visat vid studierna?

Inlyta var effektivare än sorafenib för behandling av avancerad njurcellscancer. Patienter som tog

Inlyta levde i genomsnitt 6,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för

patienter som tog sorafenib. Effekten var bättre för de patienter som tidigare hade behandlats med

cytokiner än för dem som tidigare hade behandlats med sunitinib.

Vilka är riskerna med Inlyta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inlyta (förekommer hos över 20 procent av patienterna)

är diarré, hypertoni (högt blodtryck), trötthet, dysfoni (talrubbning), illamående, kräkningar, minskad

aptit, viktminskning, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom, med utslag på och domning i

handflator och fotsulor), hemorragi (blödning), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), protein i

urinen, hosta och förstoppning.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Inlyta finns i bipacksedeln.

Varför har Inlyta godkänts?

CHMP fann att Inlyta visats vara effektivt vid behandling av patienter med avancerad njurcellscancer för

vilken behandling med Sutent eller en cytokin misslyckats. När det gäller läkemedlets säkerhet har det

biverkningar som motsvarar andra läkemedel i samma klass och dessa anses vara godtagbara och

hanterbara. CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att

Inlyta skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inlyta?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inlyta.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Inlyta

Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Inlyta finns i bipacksedeln (ingår också

i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen