Helicobacter Test INFAI

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

urea (13C)

Saadav alates:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kood:

V04CX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

13C-urea

Terapeutiline rühm:

Diagnostikas līdzekļi

Terapeutiline ala:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Näidustused:

Helicobacter Test INFAI var izmantot in vitro diagnostikā gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:pieaugušajiem, pusaudžiem, kas, visticamāk, ir peptiskās čūlas slimība. Helicobacter Test INFAI par bērniem vecumā no trīs līdz 11 gadiem, var izmantot vivo diagnozi gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:novērtēšanas panākumus apkarošanas attieksmi, vai invazīvo testus nevar veikt, vai;ja ir neatbilstošiem rezultātiem, kas izriet no invazīvām testi. Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

1997-08-14

Infovoldik

35
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ
IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
13C-urīnviela
2.
AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Nav
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
Testeris sastāv:
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
4 trauciņi izelpas paraugiem
1 izlokāms salmiņš
Lietošanas instrukcija
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai
Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Testeris sastāv:
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem
1 izlokāms salmiņš
Lietošanas instrukcija
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai
Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Testeris sastāv:
50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem
50 izlokāmi salmiņi
50 Lietošanas instrukcijas
50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai
50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
iekšķīgai lietošanai
36
Masas spektrometrijas analīzei
Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Nav
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG}
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
37
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Nav
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
SĒRIJAS NUMURS
<

Toote omadused

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C -urīnvielas pulvera.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu
gastroduodenālu _Helicobacter pylori_
infekciju:
-
pieaugušajiem,
-
pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība.
Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai
lietošanai.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes
profesionāļi, un tas jādara atbilstošā
medicīniskā uzraudzībā.
Devas
Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un
pieaugušie ieņem viena trauciņa
saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi.
Lietošanas veids
Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma
nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas
vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī
krāna ūdens (
13
C-urīnvielas pulvera
šķīdināšanai).
Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti.
Testa procedūra ilgst aptuveni
40 minūtes.
Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai
dienai.
_Helicobacter pylori_ nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus.
Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz
četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un
divas nedēļas pēc pēdējās skābes
sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi
līdzekļi var ietekmēt _Helicobacter pylori_
stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas
terapijas.
Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti
apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta
ticamībakļūs apšaubāma.
3
4.3
KONTRINDIK�