Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2008

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Diagnostikas līdzekļi

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Helicobacter Test INFAI var izmantot in vitro diagnostikā gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:pieaugušajiem, pusaudžiem, kas, visticamāk, ir peptiskās čūlas slimība. Helicobacter Test INFAI par bērniem vecumā no trīs līdz 11 gadiem, var izmantot vivo diagnozi gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:novērtēšanas panākumus apkarošanas attieksmi, vai invazīvo testus nevar veikt, vai;ja ir neatbilstošiem rezultātiem, kas izriet no invazīvām testi. Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                35
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ
IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
13C-urīnviela
2.
AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Nav
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
Testeris sastāv:
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
4 trauciņi izelpas paraugiem
1 izlokāms salmiņš
Lietošanas instrukcija
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai
Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Testeris sastāv:
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem
1 izlokāms salmiņš
Lietošanas instrukcija
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai
Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Testeris sastāv:
50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas
100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem
50 izlokāmi salmiņi
50 Lietošanas instrukcijas
50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai
50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
iekšķīgai lietošanai
36
Masas spektrometrijas analīzei
Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Nav
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG}
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
37
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Nav
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
SĒRIJAS NUMURS
<
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C -urīnvielas pulvera.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu
gastroduodenālu _Helicobacter pylori_
infekciju:
-
pieaugušajiem,
-
pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība.
Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai
lietošanai.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes
profesionāļi, un tas jādara atbilstošā
medicīniskā uzraudzībā.
Devas
Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un
pieaugušie ieņem viena trauciņa
saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi.
Lietošanas veids
Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma
nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas
vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī
krāna ūdens (
13
C-urīnvielas pulvera
šķīdināšanai).
Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti.
Testa procedūra ilgst aptuveni
40 minūtes.
Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai
dienai.
_Helicobacter pylori_ nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus.
Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz
četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un
divas nedēļas pēc pēdējās skābes
sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi
līdzekļi var ietekmēt _Helicobacter pylori_
stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas
terapijas.
Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti
apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta
ticamībakļūs apšaubāma.
3
4.3
KONTRINDIK
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI