Helicobacter Test INFAI

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
13C-urīnviela
Pieejams no:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATĶ kods:
V04CX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
13C-urea
Ārstniecības grupa:
Diagnostikas līdzekļi
Ārstniecības joma:
Elpas Testu, Helicobacter Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Helicobacter Test INFAI var izmantot in vitro diagnostikā gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:pieaugušajiem, pusaudžiem, kas, visticamāk, ir peptiskās čūlas slimība. Helicobacter Test INFAI par bērniem vecumā no trīs līdz 11 gadiem, var izmantot vivo diagnozi gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:novērtēšanas panākumus apkarošanas attieksmi, vai invazīvo testus nevar veikt, vai;ja ir neatbilstošiem rezultātiem, kas izriet no invazīvām testi. Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000140
Autorizācija datums:
1997-08-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/000140

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-06-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-09-2020

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ

IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

13C-urīnviela

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai

Testeris sastāv:

Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

4 trauciņi izelpas paraugiem

1 izlokāms salmiņš

Lietošanas instrukcija

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Testeris sastāv:

Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem

1 izlokāms salmiņš

Lietošanas instrukcija

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Testeris sastāv:

50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem

50 izlokāmi salmiņi

50 Lietošanas instrukcijas

50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai

50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

iekšķīgai lietošanai

Masas spektrometrijas analīzei

Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG}

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA

PIEMĒROJAMS)

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

SĒRIJAS NUMURS

<Sēr.> <Sērija> {numurs}

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ

IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

INTERMEDIATE CARTON 50 TRAUCIŅIEM

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

C-urīnviela

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Vienā trauciņā ir 75 mg

C-urīnvielas

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

CLINIPAC 50

50 trauciņi, kas satur 75 mg

C urīnvielas pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG}

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA

PIEMĒROJAMS)

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/97/045/004

13.

SĒRIJAS NUMURS

<Sēr.> <Sērija> {numurs}

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

TRAUCIŅA ETIĶETE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

C-urīnviela

iekšķīgai lietošanai

2.

LIETOŠANAS METODE

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz <Der. līdz {MM/GGGG}>

4.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija numurs

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Vienā trauciņā ir 75 mg

C-urīnvielas

6.

CITA

Vienreiz izpildāms tests

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Recepšu zāles

REĢISTRĀCIJAS NUMURI:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ

IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

OUTER CARTON

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helicobacter Test INFAI 45 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

C-urīnviela

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Vienā trauciņā ir 45 mg

C-urīnvielas

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Testeris sastāv

Vienā trauciņā ir 45 mg

C-urīnvielas

4 trauciņi izelpas paraugiem

1 izlokāms salmiņš

Lietošanas instrukcija

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

iekšķīgai lietošanai

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG}

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA

PIEMĒROJAMS)

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/97/045/003

13.

SĒRIJAS NUMURS

<Sēr.> <Sērija> {numurs}

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Helicobacter Test INFAI 45 mg

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

TRAUCIŅA ETIĶETE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI 45 mg pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai

C urīnviela

iekšķīgai lietošanai

2.

LIETOŠANAS METODE

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz <Der. līdz {MM/GGGG}>

4.

SĒRIJAS NUMURS

Sērijas numurs

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Vienā trauciņā ir 45 mg

C-urīnvielas

6.

CITA

Vienreiz izpildāms tests

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Recepšu zāles

REĢISTRĀCIJAS NUMURI:

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā trauciņā ir 75 mg 13C -urīnvielas pulvera.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori

infekciju:

pieaugušajiem,

pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība.

Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā

medicīniskā uzraudzībā.

Devas

Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa

saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi.

Lietošanas veids

Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas

vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī krāna ūdens (

C-urīnvielas pulvera

šķīdināšanai).

Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni

40 minūtes.

Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai dienai.

Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz

četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes

sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori

stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas.

Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta

ticamībakļūs apšaubāma.

4.3

Kontrindikācijas

Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai

atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta

diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram,

čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu

pacientiem, kam veikta gastrektomija. Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test

INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam.

Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti;

Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā

dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori

stāvokli vai ureāzes aktivitāti.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības

un barošanas ar krūti laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg

C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ-kods: VO4CX

75 mg

C-urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav

aprakstīta.

Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu. Helicobacter pylori klātbūtnē

13C-urīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē.

CO)NH

+ 2H

O Ureāze 4NH

Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados. No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un

izdalās

veidā ar izelpoto gaisu.

Baktērijas ureāzes klātbūtnē

C-oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās.

daļu izelpotā

gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope-ratio-mass-spectrometry -

IAMS) un izsaka absolūtas starpības veidā (



-raksturlielums) starp 00-minūtes un 30-minūšu

raksturlielumiem.

Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori. Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā

konstatēja reti.

Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir



raksturlielums 4 ‰, kas nozīmē, ka



raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 ‰ liecina par

infekciju. Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums

klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96,5% – 97,9% [95% TI: 94,05% – 99,72%], bet

specifiskums – 96,7% – 100%. [95% TI: 94,17% – 103,63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem

12 – 17 g.v., jutība bija 97,7% [90% TI: 91,3%], bet specifiskums – 96,0 % [90% TI: 89,7%].

Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta

tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela. Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes

ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Iekšķīgi lietota

C-urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta

organisma urīnvielas ciklā. Jebkuru

līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi.

uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā

procesā ir

C-urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē.

Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 75 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja

nozīmīgu

līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Testa komplektam ir šādas daļas:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

Trauciņš (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna

vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg

C-urīnvielas pulvera

iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai

Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa

paraugu ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai:

Parauga ņemšanas laiks:

00-minūtes raksturlielums

30-minūšu raksturlielums

Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos

paraugu konteineros

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē.

Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai. Testu ieteicams veikt,

pacientam atrodoties miera stāvoklī.

Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00-minūtes

raksturlielums).

Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm “Parauga

ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”.

Noņemiet aizbāzni vienam parauga konteineram, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu

konteinerā.

Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar

tvaiku.

Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni.

(Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt

nepareizi).

Turiet parauga konteineru vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu “00-

minūtes raksturlielums” ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos

horizontāli.

Piepildiet otru parauga konteineri (etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes

raksturlielums”), elpojot līdzīgā veidā.

Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml

ūdens.

Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.

Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete “13C-urīnvielas pulveris”,

atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.

Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Ielejiet saturu

glāzē.

Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo

šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml).

Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks.

30 minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30-minūšu raksturlieluma

paraugus divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks:

30-minūšu raksturlielums”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.

Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes “30-minūšu raksturlielums”.

Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visbeidzot

aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi.

Paraugu konteineri analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju.

Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām

Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu

attiecības masas spektrometriju (IAMS).

C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita

integrēta daļa. Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes.

Masspektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte)

specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei.

Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā. Pieteikumā apstiprināta šāda metode:

Parauga sagatavošana IAMS

Lai noteiktu oglekļa dioksīda

C attiecību izelpotā gaisā ar masas spektrometrijas analīzi, oglekļa

dioksīds ir jāatdala no izelpotā gaisa un jāievada masspektrometrā. Izotopu masspektrometru

automātiskā sagatavošanas sistēma, kas ir paredzēta elptesta analīzei, pamatojas uz gāzes

hromatogrāfisku nepārtrauktas plūsmas atdalīšanas tehniku.

Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas

palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā nesējgāzi. Virzoties

pār kolonnu, atdalītie izelpotā gaisa gāzes veidi tiek noteikti ar jonizācijas detektoru. Oglekļa dioksīda

gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā.

Masspektrometriska analīze

Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tās molekulu jonizācija,

pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot

noteikšana. Šie pieci procesi notiek masspektrometra analizatorā, kas sastāv no trīs atsevišķām daļām:

avota, plūsmas caurules un kolektora. Jonizācija, stara veidošana un paātrināšana notiek avotā,

magnētiskā novirze notiek plūsmas caurulē un konstatēšana – kolektorā.

Parauga ievadīšana

Lai ievadītu oglekļa dioksīdu analizatorā, ir pieejamas vairākas parauga ievadīšanas sistēmas. Izelpotā

gaisa testa analīzei ir svarīgs individuālais parauga oglekļa dioksīda un kontroles standarta gāzes

līdzsvars. Tas nodrošina augstu sistēmas precizitāti, jo izotopu satura aprēķināšana oglekļa dioksīdā

tiek veikta, ņemot vērā neatkarīgu standartu.

Specifikācijas

C attiecības noteikšanai

Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar

C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu

izmantošanu uzrauga, nosakot

izelpotā gāzē.

Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām:

Vairākkārtēja analīze:

vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā

Drošības pieeja:

operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai

izvairītos no to pārmaiņām.

Pielāgošana:

C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate)

Parauga cilpa:

< 200 µl

Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un

mērījuma precizitāte.

Visiem masspektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:

Linearitāte:

0,5‰ izelpotā gaisa paraugiem, ja CO

koncentrācija svārstās starp

1% un 7%

Stabilitāte:

0,2‰ 10 sekojošiem pulsiem

Mērījuma precizitāte:

0,3‰

C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu

konteinerus ar 3% CO

koncentrāciju izelpotā gaisā

Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja

C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu

raksturlielumu pārsniedz 4,0‰.

Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta

laboratorija.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/97045/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. 14. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. 14. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas pulvera.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori

infekciju:

pieaugušajiem,

pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība.

Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā

medicīniskā uzraudzībā.

Devas

Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa

saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi.

Lietošanas veids

Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas,

vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti), kā arī krāna ūdens (

C-urīnvielas pulvera

šķīdināšanai).

Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni

40 minūtes.

Ja testa procedūra ir jāatkārto, tā jāveic līdz nākamai dienai.

Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz

četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes

sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori

stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas.

Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta

ticamība kļūs apšaubāma.

4.3

Kontrindikācijas

Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai

atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4.2).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai. Var būt indicēta

diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram,

čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu

pacientiem, kam veikta gastrektomija. Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test

INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam.

Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti;

Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā

dienā ( skatīt apakšpunktā 4.2).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori

stāvokli vai ureāzes aktivitāti.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības

un barošanas ar krūti laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg

C-urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

HELICOBACTER TEST INFAI

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (

EPAR

) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no

EPAR

), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato

CHMP

ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no

EPAR

).

Kas ir Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI ir diagnostikas tests. Tas ir pieejams kā pulveris burciņā, no kura pagatavo

dzeramu šķīdumu. Pulveris ir aktīvā viela

C-urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).

Kāpēc lieto Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu

Helicobacter pylori

infekciju kuņģī un

divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa

). H. pylori

ir baktērija, kas ir faktors tādās

slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas

slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).

Helicobacter Test INFAI var lietot, lai testētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus trīs līdz 11 gadu

vecumā. To var lietot bērniem, kad invazīvus testus (parauga ņemšanu no kuņģa ar zondi) nevar veikt,

vai tie devuši apšaubāmus rezultātus, vai arī lai pārbaudītu

H. pylori

nomā

kšanu pēc specifiskas

ārstēšanas infekcijas izskaušanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI ir elptests: tiek savākti elpas paraugi, kurus pēc tam nosūta analizēšanai

specializētā laboratorijā.

Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc četri paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI ieņemšanas un

divi pēc tās. Pirms testa veikšanas pacients nedrīkst ēst vismaz sešas stundas, vēlams visu nakti.

Vispirms pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot kopā ar Helicobacter Test INFAI piegādātos

stobriņus vai maisiņus. Tad pacients ieņem „testa maltīti” (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g

citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.

Visbeidzot, 30 minūtes pē

c šķīduma iedzeršanas, pacients savāc vēl divus elpas paraugus. Bērniem

vecumā no trim līdz 11 gadiem „testa maltītei” ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas. Pilnīgu informāciju

par testa veikšanu varat lasīt lietošanas pamācībā.

Kā Helicobacter Test INFAI darbojas?

Helicobacter Test INFAI aktīvā viela

C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-

13 (

C). Tas nozīmē, ka tā satur

C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida,

oglekļa-12 (

C), vietā.

H. pylori

satur fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas padara tās spējīgas noārdīt urīnvielu līdz

oglekļa dioksīdam, kurš pēc tam tiek izvadīts ar elpu. Kad pacients ieņem Helicobacter Test INFAI,

H.

EMEA 2007

pylori

noārda tabletē esošo

C-urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kas arī satur

C. Šo iezīmēto oglekļa

dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.

Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir iezīmēts oglekļa dioksīds (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacients

ir inficēts ar

H. pylori

. Ja elpā nav iezīmēta oglekļa dioksīda, tas nozīmē, ka kuņģī vai

divpadsmitpirkstu zarnā šo baktēriju nav.

Kā noritēja Helicobacter Test INFAI izpēte?

Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā

561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem. Visi saņēma 75 mg

C-urīnvielas,

izņemot 204 bērnus, kas jaunāki par 11 gadiem, kuri saņēma 45 mg. Viens no pētījumiem ar

pieaugušajiem tika veikts ar pacientiem pēc tam, kad viņi bija saņēmuši antibiotikas infekcijas

ārstēšanai. Visos pētījumos pacientiem veica endoskopiju un histoloģiju (ievadot zondi kuņģī, lai

paņemtu paraugu, kuru pēc tam analizē), kā arī elptestu ar Helicobacter Test INFAI, un abu testu

rezultātus salīdzināja.

Kāds ir Helicobacter Test INFAI iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veiktais tests vairāk nekā 95% gadījumu saskanēja ar

rezultātiem, kas bija iegūti ar endoskopiju un histoloģiju.

Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?

Šim testam nav zināmas blakusparādības. Tomēr, ja pacients testa laikā vemj, tests ir jāatk

ārto, bet ne

agrāk kā nākamajā dienā.

Helicobacter Test INFAI nedrīkst lietot pacientiem, kam ir vai var būt kuņģa infekcija vai atrofiskais

gastrīts (kuņģa iekaisums, kas izraisa kuņģa iekšējās virsmas sabrukumu), jo tas var traucēt elpas testu.

Kāpēc Helicobacter Test INFAI tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi ir lielāki

par riskiem, veicot in vivo gastroduodenālas

H. pylori

infekcijas diagnozi pieaugušajiem, pusaudžiem,

kam varētu būt kuņģa čūlas slimība, un bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem, lai novērtētu

izskaušanas terapijas panākumus, vai tad, kad nevar veikt invazīvus testus, vai kad invazīvie testi dod

pretrunīgus rezultātus. Komiteja ieteica izsniegt Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Helicobacter Test INFAI:

Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā

izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &

NMR-Imaging GmbH. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada

14. augustā.

Pilns Helicobacter Test INFAI EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju