País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostikas līdzekļi
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI var izmantot in vitro diagnostikā gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:pieaugušajiem, pusaudžiem, kas, visticamāk, ir peptiskās čūlas slimība. Helicobacter Test INFAI par bērniem vecumā no trīs līdz 11 gadiem, var izmantot vivo diagnozi gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:novērtēšanas panākumus apkarošanas attieksmi, vai invazīvo testus nevar veikt, vai;ja ir neatbilstošiem rezultātiem, kas izriet no invazīvām testi. Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.
Revision: 20
Autorizēts
1997-08-14
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI , JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13C-urīnviela 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nav 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai Testeris sastāv: Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 4 trauciņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Testeris sastāv: Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes Testeris sastāv: 50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas 100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 50 izlokāmi salmiņi 50 Lietošanas instrukcijas 50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai 50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS iekšķīgai lietošanai 36 Masas spektrometrijas analīzei Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ( Der. līdz) {MM/GGGG} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 37 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Nav 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. SĒRIJAS NUMURS < Leer el documento completo
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā trauciņā ir 75 mg 13C -urīnvielas pulvera. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu _Helicobacter pylori_ infekciju: - pieaugušajiem, - pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība. Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Devas Helicobacter Test INFAI ir elptests. Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg). Elptesta šķīdums tiek lietots vienu reizi. Lietošanas veids Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī krāna ūdens ( 13 C-urīnvielas pulvera šķīdināšanai). Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes. Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai dienai. _Helicobacter pylori_ nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus. Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas. Šie abi līdzekļi var ietekmēt _Helicobacter pylori_ stāvokli. Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas. Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6.6, citādi rezultāta ticamībakļūs apšaubāma. 3 4.3 KONTRINDIK Leer el documento completo