Fycompa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

perampanel

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

N03AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perampanel

Terapeutiline rühm:

Antiepileptice, , Alte antiepileptice

Terapeutiline ala:

Epilepsii, parțiale

Näidustused:

Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al convulsiilor cu debut parțial cu sau fără convulsii secundare generalizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie. Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al primar generalizate tonico-clonice generalizate la pacienții adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG ȘI 12 MG COMPRIMATE FILMATE
Perampanel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa
3.
Cum să luați Fycompa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fycompa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FYCOMPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fycompa conține o substanță denumită perampanel. Acesta aparține
unui grup de medicamente numite
antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul
epilepsiei, o boală în care
pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate. Acesta a fost
prescris de către medicul
dumneavoastră pentru a scădea numărul de crize convulsive pe care
le aveți.
Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice
pentru tratamentul anumitor
forme de epilepsie:
La adulți, adolescenți (în vârstă de 12 ani și peste) și copii
(cu vârste între 4 și 11 ani)
-
Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a
creierului dumneavoastră
(numite crize convulsive parțiale).
-
Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză
convulsivă care vă va afecta în
întregime creierul dumneavoastră

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fycompa 2 mg comprimate filmate
Fycompa 4 mg comprimate filmate
Fycompa 6 mg comprimate filmate
Fycompa 8 mg comprimate filmate
Fycompa 10 mg comprimate filmate
Fycompa 12 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fycompa 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 2 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
78,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fycompa 4 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 4 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
157,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fycompa 6 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 6 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 6 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
151,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fycompa 8 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 8 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
149,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fycompa 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 10 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
147,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fycompa 12 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 12 mg.
3
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 12 mg conține
lactoză (sub formă de monohidrat)
145,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Fycompa 2 mg comprimate filmate
Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având
inscripționat textul „E275” pe o față și „2”
pe cealaltă față.
Fycompa 4 mg comprim