Duavive

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

estrogeni conjugați, bazedoxifene

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

G03CC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeutiline rühm:

estrogeni conjugați și bazedoxifene

Terapeutiline ala:

După menopauză

Näidustused:

Duavive este indicat pentru:Tratamentul deficitului de estrogeni simptome la femeile în postmenopauză cu un uter (cu cel puțin 12 luni de la ultima menstruatie), la care tratamentul cu progesteron-care conțin terapie nu este adecvată. Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-12-16

Infovoldik

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DUAVIVE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUAVIVE
3.
Cum să luaţi DUAVIVE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DUAVIVE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUAVIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active,
numite estrogeni conjugaţi şi
bazedoxifenă. Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care
aparţin grupului de medicamente ce
alcătuiesc terapia de substituţie hormonală. Bazedoxifena aparţine
grupului de medicamente non-
hormonale, denumite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici
(MSRE).
DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au
avut o menstruaţie fiziologică în
ultimele 12 luni.
DUAVIVE se utilizează pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză
La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.
Acest lucru poate determina
simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi
pieptului („bufeuri”). DUAVIVE
ameliorează aceste simptome, după menopauză. Nu vi se va prescrie
aces

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni
conjugaţi 0,45 mg şi acetat de
bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg
(include sucroză 0,7 mg sub formă
de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid
0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală,
cu lungimea de 12 mm,
inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DUAVIVE este indicat pentru tratamentul simptomelor deficitului de
estrogeni la femeile aflate în
postmenopauză (la cel puţin 12 luni de la ultima menstruaţie), la
care nu s-a efectuat histerectomie ,
pentru care nu este adecvat tratamentul prin terapie pe bază de
progestogeni.
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor
postmenopauză, trebuie administrată cea mai
mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg
bazedoxifenă (BZA), sub forma
unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta
trebuie administrat imediat după ce
pacienta îşi aminteşte. Tratamentul trebuie continuat apoi ca şi
înainte. În cazul în care este omisă
administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul
comprimat uitat; pacienta nu
trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele
uitate.
Gr