Ariclaim

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetin

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Dijabetske neuropatije

Näidustused:

Liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli. Ariclaim navodi u odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2004-08-11

Infovoldik

B. UPUTA O LIJEKU
40
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
ARICLAIM 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
ARICLAIM 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ARICLAIM
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ARICLAIM
3.
Kako uzimati ARICLAIM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ARICLAIM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARICLAIM I ZA ŠTO SE KORISTI
ARICLAIM sadrži djelatnu tvar duloksetin. ARICLAIM
povećava razine serotonina i noradrenalina u
živčanom sustavu.
ARICLAIM
se primjenjuje u odraslih za liječenje stanja koje se zove bol kod
dijabetičke neuropatije
(često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku.
Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput
dodira, topline, hladnoće ili pritiska
mogu izazvati bol).
U osoba s boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno
nekoliko tjedana prije nego što se počnu
osjećati bolje. Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali
bolje nakon 2 mjeseca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARICLAIM
NEMOJTE UZIMATI ARICLAIM AKO:
−
ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
−
imate bolest jetre
−
imate tešku bolest bubrega
−
uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je
poznat ka

Toote omadused

_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
1.
NAZIV LIJEKA
ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom ‘30 mg’ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom ‘9543’.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
ARICLAIM je indiciran za odrasle.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s
hranom ili bez nje. U kliničkim je
ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg
jednom dnevno, do najviše 120 mg
na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama. Koncentracija
duloksetina u plazmi
pokazuje veliku intraindividualnu varijabilnost (vidjeti dio 5.2).
Stoga bi neki bolesnici s nedovoljnim
odgovorom na dozu od 60 mg mogli imati koristi od povećanja doze.
Terapijski odgovor mora se ocijeniti nakon 2 mjeseca. U bolesnika s
neodgovarajućim početnim
odgovorom dodatni odgovor nakon tog vremena nije vjerojatan.
Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka
tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje boli kod
dijabetičke periferne neuropatije nisu
ispitane. Nema podataka o primjeni u djece.
_Posebne skupine bolesnika_
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu isključivo na
temelju dobi. Međutim, kao i kod svih
drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe (vidjeti
dio 5.2).
_Oštećenje jetrene funkcije _
ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolešću jetre čija
je posljedica oštećenje jetrene
funkcij