País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli-F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
svin
immunologiske
For passiv immunisering af afkom ved aktiv immunisering af søer og gylte at reducere dødelighed og kliniske tegn i de første dage af livet, som er forårsaget af disse Escherichia coli stammer, der udtrykker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og er forårsaget af Clostridium perfringens type C.
Revision: 5
autoriseret
2012-06-14
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL PORCILIS COLICLOS, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland MSD Animal Health UK Ltd. Waltor Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: _Escherichia coli _ komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin 9,7 log 2 Ab-titer 1 -F4ac fimbrieadhæsin 8,1 log 2 Ab-titer 1 -F5 fimbrieadhæsin 8,4 log 2 Ab-titer 1 -F6 fimbrieadhæsin 7,8 log 2 Ab-titer 1 -LT toxoid 10,9 log 2 Ab-titer 1 _Clostridium perfringens _ komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid 20 IE 2 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis. 2 Internationale Enheder af beta antitoxin svarende til Ph.Eur. ADJUVANS: dl- -tocopherylacetat 150 mg Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion. 4. INDIKATIONER 18 Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget enten af de _E. coli _ stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af _C. _ _perfringens_ type C. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER _I laboratoriestudier og feltforsøg: _ Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i legemstemperaturen på op til 2 °C. Nedsat aktivitet og manglende ædelyst på vaccinationsdagen optræder almindeligt. På injektionsstedet k Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: _Escherichia coli _ komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin 9,7 log 2 Ab-titer 1 -F4ac fimbrieadhæsin 8,1 log 2 Ab-titer 1 -F5 fimbrieadhæsin 8,4 log 2 Ab-titer 1 -F6 fimbrieadhæsin 7,8 log 2 Ab-titer 1 -LT toxoid 10,9 log 2 Ab-titer 1 _Clostridium perfringens _ komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid 20 IE 2 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis. 2 Internationale Enheder af beta antitoksin svarende til Ph.Eur. ADJUVANS: dl- -tocopherylacetat 150 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vandig, hvid til næsten hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (søer og gylte) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de _E. coli _ stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af _C. perfringens_ type C. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum. Derfor bør man sikre sig, at hver enkelt gris indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Leer el documento completo