Porcilis ColiClos

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-06-2020

Aktiv bestanddel:
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli-F6 / E. coli LT
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI09AB08
INN (International Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
For passiv immunisering af afkom ved aktiv immunisering af søer og gylte at reducere dødelighed og kliniske tegn i de første dage af livet, som er forårsaget af disse Escherichia coli stammer, der udtrykker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og er forårsaget af Clostridium perfringens type C.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002011
Autorisation dato:
2012-06-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/002011

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-06-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MSD Animal Health UK Ltd.

Waltor Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Escherichia coli

komponenter:

-F4ab fimbrieadhæsin

9,7 log

Ab-titer

-F4ac fimbrieadhæsin

8,1 log

Ab-titer

-F5 fimbrieadhæsin

8,4 log

Ab-titer

-F6 fimbrieadhæsin

7,8 log

Ab-titer

-LT toxoid

10,9 log

Ab-titer

Clostridium perfringens

komponent:

- Type C (stamme 578) betatoxoid

20 IE

Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.

Internationale Enheder af beta antitoxin svarende til Ph.Eur.

Adjuvans:

-tocopherylacetat

150 mg

Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.

4.

INDIKATIONER

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af

dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget enten af de

E. coli

stammer, der

udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af

C.

perfringens

type C.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I laboratoriestudier og feltforsøg:

Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i legemstemperaturen på op til 2

°C. Nedsat aktivitet og manglende ædelyst på vaccinationsdagen optræder almindeligt. På

injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i

diameter i op til 25 dage efter injektionen.

Erfaring efter markedsføring:

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin (søer og gylte)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær anvendelse.

Administrer 1 dosis (2 ml) vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination

: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første

vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.

Revaccination

: En enkelt vaccination gives 2-4 uger før forventet faringstidspunkt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.

Omryst omhyggeligt før og under brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum. Derfor bør man sikre sig, at hver enkelt gris

indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Forbigående let rødmen og/eller ujævnhed kan forekomme ved dobbelt dosis. Der er ikke observeret

bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under BIVIRKNINGER.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Karton med hætteglas a 20, 50, 100 og 250 ml.

Karton med hætteglas (PET) a 20, 50, 100, 200 og 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Immunologiske egenskaber: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos

afkom mod enterotoksikose forårsaget af

E. coli

, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af

C.

perfringens

type C.

Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Escherichia coli

komponenter:

-F4ab fimbrieadhæsin

9,7 log

Ab-titer

-F4ac fimbrieadhæsin

8,1 log

Ab-titer

-F5 fimbrieadhæsin

8,4 log

Ab-titer

-F6 fimbrieadhæsin

7,8 log

Ab-titer

-LT toxoid

10,9 log

Ab-titer

Clostridium perfringens

komponent:

- Type C (stamme 578) betatoxoid

20 IE

Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.

Internationale Enheder af beta antitoksin svarende til Ph.Eur.

Adjuvans:

-tocopherylacetat

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vandig, hvid til næsten hvid.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af

dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de

E. coli

stammer, der udtrykker

adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af

C. perfringens

type C.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum. Derfor bør man sikre sig, at hver enkelt gris

indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I laboratoriestudier og feltforsøg:

Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i legemstemperaturen på op til 2

°C. Nedsat aktivitet og manglende ædelyst på vaccinationsdagen optræder almindeligt. På

injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i

diameter i op til 25 dage efter injektionen.

Erfaring efter markedsføring:

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkning(er))

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Administrer 1 dosis (2 ml) vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.

Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.

Omryst omhyggeligt før og under brug.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination

: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første

vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.

Revaccination

: En enkelt vaccination gives 2-4 uger før forventet faringstidspunkt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Forbigående let rødmen og/eller ujævnhed kan forekomme ved dobbelt dosis. Der er ikke observeret

bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til Suidae (svin). Inaktiveret bakteriel vaccine. ATCvet-

kode: Q109AB08.

Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose

forårsaget af

E. coli

, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6

(987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af

C. perfringens

type C. Vaccination

resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Simeticon

Polysorbat 80

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Kartonæsker med PET-hætteglas a 20, 50, 100, 200 eller 250 ml.

Kartonæske med hætteglas (type I) a 20, 50, 100 eller 250 ml.

Hætteglas er lukket med en halogenbutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/141/001-009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14-06-2012

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29-03-2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

EPAR sammendrag for offentligheden

Porcilis ColiClos

E. Coli og C. perfringens vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder dele af

Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid

(svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.

Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?

Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som

endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E.

Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C.

Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget

af disse bakterier i de første levedage.

Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret. Den første injektion gives

til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives

fire uger efter. Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun

behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.

Hvordan virker Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne

E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Porcilis

ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som

‘fremmede’ og danner antistoffer mod dem. Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene

via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringens-

infektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.

Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.

Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet

mod de to bakterier. For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af

undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E.

coli-komponenter som Porcilis ColiClos.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos?

Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Coli-

eller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en

svær tarminfektion). Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i

svineproducerende brug.

Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?

Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen. Der forekommer ofte

nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen. Der kan også iagttages en smertefuld og hård

hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt

konsum. Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød

Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Side 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Side 3/3

Andre oplysninger om Porcilis Porcoli

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information