Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli-F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
svin
Eneo la matibabu:
immunologiske
Matibabu dalili:
For passiv immunisering af afkom ved aktiv immunisering af søer og gylte at reducere dødelighed og kliniske tegn i de første dage af livet, som er forårsaget af disse Escherichia coli stammer, der udtrykker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og er forårsaget af Clostridium perfringens type C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
PORCILIS COLICLOS, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
MSD Animal Health UK Ltd.
Waltor Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_Escherichia coli _
komponenter:
-F4ab fimbrieadhæsin
9,7 log
2
Ab-titer
1
-F4ac fimbrieadhæsin
8,1 log
2
Ab-titer
1
-F5 fimbrieadhæsin
8,4 log
2
Ab-titer
1
-F6 fimbrieadhæsin
7,8 log
2
Ab-titer
1
-LT toxoid
10,9 log
2
Ab-titer
1
_Clostridium perfringens _
komponent:
- Type C (stamme 578) betatoxoid
20 IE
2
1
Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af
mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.
2
Internationale Enheder af beta antitoxin svarende til Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tocopherylacetat
150 mg
Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.
4.
INDIKATIONER
18
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af
dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget
enten af de
_E. coli _
stammer, der
udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6
(987P), eller forårsaget af
_C. _
_perfringens_
type C.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
_I laboratoriestudier og feltforsøg: _
Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i
legemstemperaturen på op til 2
°C. Nedsat aktivitet og manglende ædelyst på vaccinationsdagen
optræder almindeligt. På
injektionsstedet k
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_Escherichia coli _
komponenter:
-F4ab fimbrieadhæsin
9,7 log
2
Ab-titer
1
-F4ac fimbrieadhæsin
8,1 log
2
Ab-titer
1
-F5 fimbrieadhæsin
8,4 log
2
Ab-titer
1
-F6 fimbrieadhæsin
7,8 log
2
Ab-titer
1
-LT toxoid
10,9 log
2
Ab-titer
1
_Clostridium perfringens _
komponent:
- Type C (stamme 578) betatoxoid
20 IE
2
1
Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af
mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.
2
Internationale Enheder af beta antitoksin svarende til Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tocopherylacetat
150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vandig, hvid til næsten hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af
dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af
de
_E. coli _
stammer, der udtrykker
adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P),
eller forårsaget af
_C. perfringens_
type C.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum. Derfor
bør man sikre sig, at hver enkelt gris
indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Soma hati kamili
